- Категорія
- Новини
EMA прийняло від AstraZeneca заявку на препарат для профілактики COVID-19
- Дата публікації
- Кількість переглядів
-
206
Заявку на реєстрацію лікарського засобу для доконтактної профілактики ковіду було прийнято відповідно до прискореної процедури оцінки для запобігання COVID-19 у пацієнтів з ослабленим імунітетом.
Йдеться про сипавібарт (AZD3152) — повністю гуманізоване моноклональне IgG1-антитіло, таргетоване на висококонсервативний епітоп звʼязуючого домену (RBD) шипуватого білка SARS-CoV-2. Антитіло блокує взаємодію шипуватого білка з ангіотензинперетворюючим ферментом 2 (ACE2) — рецептором, який коронавірус використовує для прикріплення до мембран клітин організму-господаря з подальшим проникненням всередину. Препарат був отриманий з B-клітин пацієнтів, що одужують після зараження SARS-CoV-2 і був створений на основі того ж каркасу антитіл, що і схожий лікарський засіб Evusheld.
Вважається, що пасивна імунізація проти ковіда за допомогою сипавібарта, що передбачає нейтралізацію SARS-CoV-2, забезпечує тимчасовий захист від зараження, а якщо інфікування все ж відбулося, слід очікувати уповільнення прогресування захворювання і прискорення одужання.
Комітет EMA з лікарських засобів (CHMP) надав кандидату прискорену оцінку, оскільки заявляється, що він становить значний інтерес для системи охорони здоровʼя. Рішення регулятора ґрунтується на позитивних результатах дослідження SUPERNOVA третьої фази, яке продемонструвало безпеку та ефективність препарату.
Окрім EMA британський фармвиробник веде переговори з регулюючими органами на інших ринках щодо можливих шляхів авторизації або схвалення сипавібарту.
