EMA приняло от AstraZeneca заявку на препарат для профилактики COVID-19

Речь идет о сипавибарте (AZD3152) — полностью гуманизированном моноклональном IgG1-антителе, таргетированном на высококонсервативный эпитоп связывающего домена (RBD) шиповатого белка SARS-CoV-2. Антитело блокирует взаимодействие шиповатого белка с ангиотензинпревращающим ферментом 2 (ACE2) — рецептором, который коронавирус использует для прикрепления к мембранам клеток организма-хозяина с последующим проникновением внутрь. Препарат был получен из B-клеток пациентов, выздоравливающих после заражения SARS-CoV-2 и был создан на основе того же каркаса антител, что и подобное лекарственное средство Evusheld.

Считается, что пассивная иммунизация против ковида с помощью сипавибарта, предусматривающего нейтрализацию SARS-CoV-2, обеспечивает временную защиту от заражения, а если инфицирование все же произошло, следует ожидать замедления прогрессирования заболевания и ускорения выздоровления.

Комитет EMA по лекарственным средствам (CHMP) предоставил кандидату ускоренную оценку, поскольку заявляется, что он представляет значительный интерес для системы здравоохранения. Решение регулятора основывается на положительных результатах исследования SUPERNOVA третьей фазы, которое продемонстрировало безопасность и эффективность препарата.

Кроме EMA, британский фармпроизводитель ведет переговоры с регулирующими органами на других рынках относительно возможных путей авторизации или одобрения сипавибарта.