Європарламент схвалив оновлення фармацевтичного законодавства

На засіданні, що пройшло 10 квітня, Європейський парламент озвучив позицію щодо перегляду фармацевтичного законодавства – наймасштабнішого за два останні десятиліття.

Пакет реформ складається з двох законодавчих пропозицій, директиви та регламенту, й обидві було прийнято переважною більшістю голосів. Разом вони мають спростити правила регулювання діяльності фармацевтичної галузі.

Серед іншого реформа має змінити мінімальний термін захисту патентів на нові лікарські засоби: – 7,5 років, максимальний – 8,5 років (для препаратів із високою незадоволеною потребою, наприклад, орфанних – 11 років). При цьому фармацевтичні компанії можуть отримати право на додатковий термін захисту в один рік, якщо препарат є першим у своєму класі лікарським засобом, затвердженим для терапії певного захворювання. Фармвиробник, який хоча б частково переводить свою діяльність з досліджень і розробок до Європейського Союзу, отримає право на додатковий період ексклюзивності, котрий буде дорівнювати шести місяцям.

Окрім іншого, щоб стимулювати дослідження та розробку нових протимікробних препаратів, у майбутньому в Євросоюзі планують запровадити систему заохочення — так звані ваучери, які можуть бути використані для гарантії ще одного року ринкової ексклюзивності.

Також нові правила вимагатимуть від компаній представляти ERA (ecological risk assessment) — оцінку екологічного ризику за запитом дозволу на продаж ліків. Щоб забезпечити адекватну оцінку ERA, депутати Європарламенту хочуть створити спеціальну робочу групу ЕМА, котра стежите ми за тим, щоб заходи щодо зниження екологічного ризику охоплювали весь життєвий цикл препарату.