ДЛС описала порядок лабораторного аналізу ліків і терміни реагування регулятора

Лабораторний аналіз на відповідність лікарських засобів вимогам специфікації якості проводиться за методами контролю якості лікарського засобу, затвердженими МОЗ під час реєстрації ЛЗ, або методами, встановленими у Фармакопеї України.

Крім загальних показників якості, що контролюються («Опис», «Упаковка», «Маркування», по змозі – «Ідентифікація»), для одержання об’єктивного висновку щодо якості ЛЗ перевіряються додаткові показники в залежності від форми:

• аерозолі – перевірка упаковки на герметичність;
• гранули – розмір, розпад, вміст вологи, маса вмісту упаковки;
• капсули – визначення середньої маси, середньої маси вмісту капсул;
• мазі – однорідність, номінальна маса, pH (за вказівками останнього показника в МКЯ;
• настойки – вміст спирту, об’єм вмісту флакона (чи іншої упаковки згідно з МКЯ;
• супозиторії – визначення середньої маси, відхилення від середньої маси;
• суспензії – маса (об’єм) вмісту упаковки, pH;
• таблетки – час розпаду, середня маса, відхилення від середньої маси;
• екстракти – вміст спирту, маса вмісту упаковки, важкі метали, сухий залишок, вміст вологи;
• сироп – маса (об’єм) вмісту упаковки, pH;
• ін’єкційні лікарські форми, очні краплі підлягають лабораторним дослідженням згідно з вимогами МКЯ на тотожність, колірність, прозорість.

За результатами аналізу за допомогою Єдиної автоматизованої інформаційної системи «Лабораторний комплекс контролю якості лікарських засобів і медичної продукції» оформляються аналітичний листок та висновок щодо якості.

Аналізу та оформлення висновку можуть займати 14 робочих днів з дати відбору зразків, хоча терміни лабаналізу можуть продовжуватися у зв’язку з необхідністю придбання специфічних реактивів, стандартних зразків та у тому випадку, коли метод аналізу передбачає більш тривалий строк. Однак Загальний строк проведення лабораторного аналізу не може перевищувати 21 день.

Висновок щодо якості ЛЗ передається лабораторією до територіального відділу ДЛС протягом одного робочого дня після його підписання. Копії висновку передаються Держлікслужбі, суб’єкту господарювання, у якого були відібрані зразки, та виробнику (постачальнику) ЛЗ або його офіційному представнику протягом двох робочих днів.

На основі результатів ДЛС видає у триденний строк з дня надходження висновку розпорядження щодо поновлення обігу відповідної серії в регіоні або термінове повідомлення про виявлення фальсифікованих, неякісних або незареєстрованих зразків ЛЗ та припис щодо зупинення обігу відповідної серії або всіх серій ЛЗ в регіоні.

Витрати, пов’язані з відбором, доставкою та проведенням лабораторного аналізу лікарських засобів, фінансуються за рахунок ДЛС. У разі підтвердження за результатами лабораторного аналізу ЛЗ факту порушення суб’єктом господарювання вимог законодавства щодо забезпечення якості лікарських засобів такий суб’єкт відшкодовує витрати у порядку, установленому Кабміном.