FDA схвалило комбінований препарат Johnson & Johnson для контролю легенево-артеріальної гіпертензії

ЛАГ — це рідкісне, швидко прогресуюче захворювання, що призводить до серцевої недостатності.

FDA зареєструвало для лікування ЛАГ Opsynvi — таблетку, яка поєднує в собі дві діючі речовини: антагоніст рецепторів ендотеліну Opsumit (мацітентан \ Johnson & Johnson) і зворотній селективний інгібітор специфічної ФДЕ-5 Adcirca (тадалафіл \ United Therapeutics). Ці два засоби зазвичай призначають разом в терапії ЛАГ, а Opsynvi з режимом прийому один раз на добу зробить лікування зручнішим.

Позитивне рішення FDA ґрунтувалося на результатах дослідження A DUE, які показали, що він значно покращує кровотік через легеневі судини порівняно з Opsumit або Adcirca (як монотерапія). Загалом в дослідженні брали участь 187 пацієнтів у 19 країнах.

Новий препарат Johnson & Johnson зможуть використовувати пацієнти з нещодавно встановленим діагнозом, які раніше не проходили терапію, а також ті, хто вже приймає Opsumit або Adcirca, окремо чи в комбінації.

На думку виробника, Opsynvi «має потенціал для оптимізації лікування ЛАГ і задоволення значною мірою незадоволених потреб у підтримці нещодавно оновлених клінічних настанов, які вимагають початкового або раннього комбінованого лікування».

Тим часом американський регулятор має невдовзі схвалити сотатерцепт – препарат для лікування ЛАГ від Merck. Експерти не очкують, що ці продукти не будуть конкурувати, оскільки сотатерцепт подавався на реєстрацію як засіб додаткової терапії до поточних методів лікування, таких як Opsumit і Adcirca.