Комітет FDA підтримав розширення застосування препаратів клітинної терапії

Консультативний комітет FDA проголосував у п’ятницю одноголосно, 11-0, за те, що користь застосування Carvykti (Johnson & Johnson \Legend Biotech) уже після першого рецидиву переважає ризики препарату. Дещо менше голосів – 8-3– отримав Abecma (Bristol Myers Squibb).

До цього Carvykti та Abecma були схвалені для лікування дорослих із рецидивуючою/рефрактерною множинною мієломою, котрі пройшли чотири або більше попередніх ліній терапії.

У рішеннях щодо Carvykti та Abecma експерти агентства керувалися даними досліджень, які показали, що вони допомагають людям із раком крові жити довше без прогресування захворювання порівняно зі стандартними схемами лікування.

Європейські регулятори дійшли до аналогічних висновків дещо раніше.

Дещо раніше радники FDA звертали увагу інформаційних документах на тенденцію до смертей на ранніх етапах лікування, яка виявллася під час досліджень ІІІ фази. Це викликало питання щодо доцільності застосування препаратів клітинної терапії, які використовуються здебільшого при гематологічних пухлинах у пізніх лініях терапії.

Як слушно зазначають деякі онкологи, перенесення препаратів CAR-T у ранні лінії лікування має сенс, оскільки Т-клітини, які збирають у пацієнтів для виготовлення таких ліків, не піддаються впливу токсичних препаратів і, відповідно, можуть бути більш функціональними, забезпечуючи зрештою кращу відповідь на клітинну терапію.