Юрист объяснил недостатки механизма принудительного лицензирования, действующего в Украине

По мнению юриста, которого цитирует издание «Право», режим принудительного лицензирования в Украине в значительной степени неэффективен. В статье 30(3) Закона Украины ʼОб охране прав на изобретения и полезные моделиʼ отмечается, что Кабмин может разрешить использование запатентованного изобретения с целью обеспечения здоровья населения, обороны государства, экологической безопасности и других интересов общества. Порядки выдачи принудительных лицензий определены подзаконными актами: (а) касающимися любого изобретения и (б) касающимися лекарственных средств. Процедура выдачи принудительных лицензий на лекарственные средства регулируется Порядком предоставления Кабмином Украины разрешения использования запатентованного изобретения (полезной модели), касающейся ЛС, утвержденным постановлением КМУ № 877 от 4.12.2013. Эта процедура содержит недостатки, влияющие на эффективное использование механизма принудительного лицензирования, особенно во время войны. К примеру, порядок требует, чтобы третья сторона подала запрос на выдачу принудительной лицензии. Это означает, что КМУ не может давать разрешение на использование по собственной инициативе. Кроме того, заявитель должен предварительно обратиться к владельцу патента и подтвердить, что тот отказал в добровольной лицензии, однако в порядке не определен срок ожидания ответа владельца, превышение которого дает право обратиться в КМУ с запросом о выдаче принудительной лицензии. Если же владелец патента не отвечает заявителю, доказательство об отказе предоставить невозможно.

В то же время согласно статье 31 международного соглашения TRIPS требование предварительных переговоров может быть отменено в случае чрезвычайной ситуации. Таким образом, в контексте войны статья 31 ТРИПС разрешает украинскому правительству предоставлять принудительные лицензии на ЛС без переговоров с держателями патентов. В результате текущее требование о проведении предварительных переговоров в украинском законодательстве значительно ограничивает возможность эффективного и быстрого предоставления лицензии в кризисных ситуациях. Кроме того, уполномоченный орган, подтверждающий соответствие размера компенсации, в порядке не указан. Следовательно, потенциально эта процедура может занять много времени: в нее вовлечено немало органов, а решение о выдаче может обжаловаться в суде.

Учитывая перспективу переговоров о вступлении в ЕС, следует учитывать, что Еврокомиссия начала комплексную реформу правового поля фармацевтического сектора с пересмотром действующих норм и разработкой новых более эффективных правовых инструментов. Среди них предлагается ввести новый режим принудительного лицензирования в ЕС, а также рекомендуется улучшить национальные режимы принудительного лицензирования членам ЕС. Предложенные Еврокомиссией законодательные изменения могут сделать этот механизм достаточно эффективным.

Европарламент также предоставил свои комментарии по этому механизму и даже усилил некоторые положения в предложении Комиссии (что касается доступа к торговым секретам).

Учитывая требования, сформулированные в отчете Еврокомиссии, Украина обязана внести изменения в законодательство по интеллектуальной собственности и гармонизировать его с подходами в ЕС, в частности, в разделе принудительного лицензирования. Это также хорошая возможность для Украины пересмотреть неэффективные механизмы и создать новые действенные, которые смогут при необходимости обеспечить быстрый доступ к критически необходимым лекарствам.