ЕМА та FDA подбають про доступність генериків

Управління генеричних препаратів (OGD — Office of Generic Drugs), який підпорядковується FDA, та Європейське агентство лікарських засобів (ЕМА) обʼєднають зусилля для прискорення розробки та виведення на ринок генеричних препаратів.

Пілотна програма європейського та американського регуляторів програма покликана сприяти проведенню переговорів між виробниками непатентованих лікарських засобів та регуляторними органами, кінцевою метою яких є підвищення доступу пацієнтів до ліків, розробка яких супроводжується тими чи іншими складнощами.

Йдеться в першу чергу про спеціальні, складні або гібридні препарати, які відрізняються, наприклад, особливою комбінацією інгредієнтів. Зазвичай це невеликі молекули, які містять ту саму діючу речовину, що й зареєстрований «референт», але мають певні відмінності, наприклад в іненсивності дії, показаннях або лікарській формі. Спеціальні препарати в основному використовуються для лікування різних видів раку, ревматоїдного артриту та розсіяного склерозу.

Нова програма ЕМА та FDA є розширенням поточної програми «Паралельних наукових консультацій» (PSA — Parallel Scientific Advice), яку було запущено раніше. Вона дає можливість звертатися за рекомендаціями до регуляторних органів США та ЄС з наукових питань, повʼязаних із розробкою генеричних препаратів.

Завдяки цій ініціативи заявники можуть швидше урегульовувати питання щодо проведення досліджень з оцінки біоеквівалентності ліків.