Європа схвалила інноваційний онкопрепарат Mirati Therapeutics

Mirati Therapeutics отримала від Європейської комісії умовний дозвіл на продаж препарату Krazati (адаграсиб), призначеного для лікування пацієнтів з поширеним недрібноклітинним раком легені (НДРЛ) з мутацією KRASG12C – найпоширенішою мутацією KRAS при таких пухлинах, яка зустрічається приблизно у 14% таких пацієнтів і вважається маркером поганого прогнозу.

Рішення регулятора ґрунтувалося на позитивних результатах дослідження другої фази у пацієнтів з НМРЛ, які пройшли як мінімум одну лінію терапії. У когорті із 116 пацієнтів, які отримували адаграсиб у дозі 600 мг, загальна частота випадків відповіді на лікування (первинна кінцева точка дослідження) склала 43%.

Зазначається, що Krazati був схвалений у США в 2022 році для аналогічної когорти пацієнтів, які раніше отримали як мінімум одну системну терапію.

Наприкінці 2023 Mirati Therapeutics викупила Bristol-Myers Squibb, і в центрі цієї угоди був саме Krazati. Очікується, що угоду з поглинання буде закрито в першому кварталі 2024 року.

За прогнозами Pharma Intelligence Center GlobalData, у 2029 році продажі Krazati досягнуть $1,24 мільярда.

З інгібітором KRAS Mirati Therapeutics конкурує Lumakras (соторасиб) – препарат, розроблений дещо пізніше Amgen, який вже отримав прискорене схвалення за тим самим показанням у США. Однак минулого року FDA направило Amgen негативний відгук від консультативного комітету, що ґрунтувався на результатах дослідження третьої фази: експерти розцінили дані про виживаність без прогресування як недостовірні. Після цього FDA почало вимагати від Amgen провести додаткове дослідження, яке б підтвердило клінічну користь препарату – воно триватиме до лютого 2028 року.