ЄС може заблокувати продаж 400 дженериків через недбалість індійської лабораторії

Комітет Комітету Європейського агентства з лікарських засобів для використання у людей (CHMP) перевірив генерики на запит Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних пристроїв. Останнє повідомило про невідповідність вимогам GMP контрактної дослідницької організації Synapse Labs у Пуні (Індія), котра відповідала за перевірку цих ліків. Під час перевірки CHMP виявив порушення в даних досліджень та невідповідності в документації, комп’ютерних системах і лабораторних процедурах.

EMA заявила, що це «викликає серйозні занепокоєння щодо достовірності та надійності даних» досліджень біоеквівалентності, проведених контролюючою дослідницькою організацією.

Достатньо підтверджуючих даних щодо біоеквівалентності вдалося зібрати тільки для 35 препаратів, а це означає, що реєстраційні посвідчення на ці ліки будуть збережені.

Однак щодо всіх інших препаратів, поданих у списку іспанського регулятора, достатньо підтверджуючих біоеквівалентність даних знайти не вдалося, й це призвело до того, що CHMP рекомендував призупинити дію їхніх ліцензій. ЕМА попередило, що деякі з цих лікарських засобів «можуть мати критичне значення».

Щоб скасувати блокування, компанії-власники ліцензій повинні надати альтернативні дані, що демонструють біоеквівалентність їхніх дженериків.

Ліки, чия реєстрація базується виключно на даних від Synapse Labs, не отримають дозволу на продаж в ЄС.

EMA повідомила, що рекомендація CHMP передана до Європейської комісії, яка винесе рішення, що матиме юридичну силу в усіх державах-членах ЄС.