Sanofi отримала позитивний висновок EMA по препарату для лікування сонної хвороби

На днях Європейське агентство з лікарських засобів (EMA) видало позитивний висновок щодо препарату французької компанії, розробленим для лікування сонної хвороби, що також відома як африканський трипаносомоз людини – ендемічної в країнах Африки на південь від Сахари, в основному в Конго (загалом, комаха, через укус якої передається інфекція, зустрічається в 36 країнах континенту).

Позитивний висновок регулятора було складено на основі результатів дослідженя фази 2/3, яке замовлялося НКО Drugs for Forgotten Diseases initiative (DNDi) та підтримувалося консорціумом HAT-r-ACC і низкою європейських організацій. У періодичних спостереженнях, що тривали протягом 12 місяців після лікування, лише один пацієнт (2,94%) із запущеною формою інфекції Trypanosoma brucei rhodesiense мав рецидив і потребував лікування похідним миш’яку (меларсопрол), який до цих пір є стандартом лікування пацієнтів із найважчою формою сонної хвороби.

«Фексинідазол Вінтроп» (Fexinidazole Winthrop), розроблений DNDi у партнерстві з Sanofi, призначатиметься для лікування гострої форми сонної хвороби на різних стадіях. Новий лікарський засіб може застосовуватися для лікування як першої, так і другої стадії інфекційного захворювання у дорослих та дітей віком від 6 років і масою тіла не менше 20 кг. (Раніше фексинідазол дозволявся для використання за межами ЄС.)

Зазвичай для лікування пізньої стадії сонної хвороби використовують схему NECT (ніфуртимокс + ефлорнітин). Також застосовували фексинідазол, єдиний пероральний препарат для лікування пізніх стадій трипаносомозу, рекомендований ВООЗ, хоч він вважався кардіотоксичним. Лікування цими засобами потребує госпіталізації та високого рівня медичної допомоги, яку взагалі проблематично надати у бідних регіонах.