Sanofi получила положительное заключение EMA по препарату для лечения сонной болезни

На днях EMA обнародовало положительный вывод относительно препарата французской компании, разработанным для лечения сонной болезни, также известной как африканский трипаносомоз человека – эндемичного в странах Африки к югу от Сахары, в основном в Конго (в общем, насекомое, из-за укуса которой передается инфекция, встречается в 36 странах континента).

Положительное заключение регулятора было составлено на основе результатов исследования фазы 2/3, которое заказывалось НКО Drugs for Forgotten Diseases initiative (DNDi) и поддерживалось консорциумом HAT-r-ACC и рядом европейских организаций. В периодических наблюдениях, продолжавшихся в течение 12 месяцев после лечения, только один пациент (2,94%) с запущенной формой инфекции Trypanosoma brucei rhodesiense имел рецидив и нуждался в лечении производным мышьяка (меларсопрол), который до сих пор является стандартом лечения пациентов с тяжелейшей формой сонной болезни.

Фексинидазол Винтроп (Fexinidazole Winthrop), разработанный DNDi в партнерстве с Sanofi, будет назначаться для лечения острой формы сонной болезни на разных стадиях. Новое лекарственное средство может применяться для лечения как первой, так и второй стадии инфекционного заболевания у взрослых и детей от 6 лет и массой тела не менее 20 кг. (Ранее фексинидазол разрешался для использования за пределами ЕС.)

Обычно для лечения поздней стадии сонной болезни используют схему NECT (нифуртимокс+эфлорнитин). Также применяли фексинидазол, единственный пероральный препарат для лечения поздних стадий трипаносомоза, рекомендованный ВОЗ, хотя он считался кардиотоксическим. Лечение этими средствами нуждается в госпитализации и высоком уровне медицинской помощи, которую вообще проблематично предоставить в бедных регионах.