Astellas зареєструвала в Європі негормональний препарат для лікування симптомів менопаузи

Veozatm (фезолінетант) – негормональний антагоніст рецептора нейрокініну 3 (NK3), який модулює активність нейронів у гіпоталамусі, зменшуючи кількість та інтенсивність вазомоторних симптомів (ВМС), у першу чергу припливів і нічного потовиділення.

Європейський регулятор дозволив застосовувати фезолінетант у дозі 45 мг один раз на день. Позитивне рішення підтримувалося висновком Комітету Європейського агентства з лікарських засобів для використання у людей (CHMP), виданим у жовтні.

Висновок CHMP базувався на результатах програми BRIGHT SKY™, яка включала три клінічні дослідження ІІІ фази з моніторингу ефективності та безпеки фезолінетанту, який застосовували у жінок із помірними та важкими ВМС. Ці дослідження (SKYLIGHT 1, SKYLIGHT 2 і SKYLIGHT 4) охопили близько 3000 пацієнтів у Європі, Сполучених Штатах і Канаді. Результати останнього дослідження SKYLIGHT 4 були представлені на щорічній зустрічі Північноамериканського товариства менопаузи в жовтні 2022 року.

Маркетнигова заявка на Veozatm діє в країнах-членах ЄС, а також в Ісландії, Норвегії та Ліхтенштейні. Окремо фезолінетант був схвалений у Швейцарії. У Сполучених Штатах фезолінетант був зареєстрований у травні 2023 року і продається під брендом Veozah.

«Ми пишаємося тим, що розробили інноваційний варіант лікування стану, щодо якого надто довго не відзначалося наукового прогресу, і з нетерпінням чекаємо на те, що фезолінетант стане доступним у країнах Європейського Союзу», — прокоментували подію представники Astellas.