Пристрій для контролю післяпологових кровотеч успішно пройшов об’єктивну оцінку фахівців

Пристрій Jada System (Organon), був схвалений FDA для лікування аномальної післяпологової маткової кровотечі або післяпологової кровотечі (ППК) у серпні 2020 року після того, як він продемонстрував безпеку та ефективність у реєстраційному дослідженні за учасю 106 пацієнтів.

Тепер на основі аналізу, до якого увійшли дані 800 осіб, зібрані з 8 жовтня 2020 року по 31 березня 2022 року в 16 лікарнях у Сполучених Штатах, було визначено, що внутрішньоматковий пристрій для контролю геморагій, індукованих вакуумом, забезпечує швидке припинення кровотечі.

З пологів, які розглядалися у ревю, 530 були вагінальними, 270 – з кесаревим розтином. Загалом 94,3% жінок мали атонію матки окремо або в поєднанні з іншими причинами кровотечі. Середній вік матері становив 30,3 років.

Середня крововтрата під час введення пристрою становила 1250 мл під час вагінальних пологів і 1980 мл під час кесаревого розтину, а середній час від народження плаценти до введення пристрою становив 31 хвилину та 108 хвилин у двох групах відповідно.

Первинною кінцевою точкою був визначений контроль кровотечі після введення пристрою, без ескалації лікування або рецидиву кровотечі після початкового контролю та видалення пристрою.

У пацієнток із ізольованою атонією матки успіх вдалося досягти у 92,5% випадків вагінальних пологів і 83,7% — кесаревого розтину. Середній час введення становив 3,1 години для вагінальних пологів і 4,6 години для кесаревого розтину.

Дослідники відзначили, що профіль безпеки Jada System був подібним до профілю з реєстраційного дослідження. Загалом було зареєстровано 14 серйозних несприятливих подій у 13 пацієнток із вагінальними пологами та 22 — у 21 пацієнтки з кесаревим розтином. Три з них були визначені як такі, що, можливо, пов’язані з пристроєм або процедурою (два випадки ендометриту в групі вагінальних пологів і один випадок геморагічного шоку в групі кесаревого розтину); під час дослідження не було зареєстровано смертельних випадків перфорації матки.

У дослідженні брали участь дві компанії: Alydia Health, котра внесла свій вклад у концепцію, дизайн і аналіз, а Organon – в аналіз даних і перевірку рукопису.