Устройство для контроля послеродовых кровотечений успешно прошло объективную оценку специалистов

Устройство Jada System (Organon) было одобрено FDA для лечения аномального послеродового маточного кровотечения или послеродового кровотечения (ПРК) в августе 2020 года после того, как продемонстрировало безопасность и эффективность в регистрационном исследовании с участием 106 пациентов.

Теперь на основе анализа, в который вошли данные 800 человек, собранные с 8 октября 2020 по 31 марта 2022 в 16 больницах в Соединенных Штатах, было определено, что внутриматочное устройство для контроля геморрагий, индуцированных вакуумом, обеспечивает быстрое прекращение кровотечения.

Из родов, которые рассматривались в ревю, 530 были вагинальными, 270 – с кесаревым сечением. В общей сложности 94,3% женщин имели атонию матки отдельно или в сочетании с другими причинами кровотечения. Средний возраст матери составил 30,3 года.

Средняя кровопотеря при введении устройства составляла 1250 мл во время влагалищных родов и 1980 мл во время кесарева сечения, а среднее время от рождения плаценты до введения устройства составляло 31 минуту и ​​108 минут в двух группах соответственно.

Первичной конечной точкой был определен контроль кровотечения после введения устройства без эскалации лечения или рецидива кровотечения после начального контроля и удаления устройства.

У пациенток с изолированной атонией матки успех удалось достичь в 92,5% случаев вагинальных родов и 83,7% — кесарева сечения. Среднее время введения составляло 3,1 часа для влагалищных родов и 4,6 часа для кесарева сечения.

Исследователи отметили, что профиль безопасности Jada System был подобен профилю по регистрационному исследованию. В общей сложности было зарегистрировано 14 серьезных неблагоприятных событий у 13 пациенток с вагинальными родами и 22 — у 21 пациентки с кесаревым сечением. Три из них были определены как, возможно, связанные с устройством или процедурой (два случая эндометрита в группе вагинальных родов и один случай геморрагического шока в группе кесарева сечения); во время исследования не было зарегистрировано смертельных случаев перфорации матки.

В исследовании принимали участие две компании: Alydia Health, которая внесла свой вклад в концепцию, дизайн и анализ, а Organon – в анализ данных и проверку рукописи.