- Категория
- Новости
Merck получила 38-е одобрение для Keytruda
- Дата публикации
- Количество просмотров
-
254
FDA утвердило применение известного онкопрепарата в перволинейном лечении определенного типа рака желудочно-кишечного тракта в сочетании с химиотерапией – и это стало 38-м показанием для хита Merck.
Известный ингибитор контрольных точек Keytruda (пембролизумаб) отныне можно использовать в комбинации с фторпиримидин- и платиносодержащей химиотерапией у взрослых с местно-распространенной неоперабельной или метастатической HER2-отрицательной аденокарциномой желудка или желудочно-пищеводного соединения.
Решение регулятора основано на данных плацебоконтролируемого испытания KEYNOTE-859, в котором приняли участие 1579 пациентов с указанным типом рака, не получавших ранее системную терапию по поводу метастатического заболевания.
Добавление пембролизумаба к химиотерапии обеспечило статистически значимое улучшение показателей общей выживаемости (ОВ), выживаемости без прогрессирования (ВБП) и частот общего ответа (ЧОО).
- В среднем ОВ (первичная конечная точка) в группе активного лечения составила 12,9 месяца против 11,5 месяца в группе плацебо.
- ВБП: 6,9 месяца – против 5,6 месяца.
- ЧОО: 51% против 42%.
Средняя продолжительность ответ составила 8 месяцев в группе пембролизумаба и 5,7 месяца в группе плацебо.
От приема препарата из-за побочных реакций (в основном инфекции и диарея) отказались 15% пациентов.
