ДЕЦ зустрівся з MSD як зі спонсором клінічних досліджень

Робоча зустріч фахівців Департаменту експертизи матеріалів доклінічних та клінічних випробувань та Управління аудиту лабораторної та клінічної практик (GLP, GCP) з представниками MSD (ТОВ «МСД Україна») проводилася 20 жовтня.

На заході фармкомпанію представляли заступник генерального директора з питань клінічних досліджень Сергій Михайлов, керівник відділу з операційних питань в клінічних дослідженнях Юлія Орлова, менеджер з якості та належних практик в клінічних дослідженнях Ольга Левіщенко, та інші менеджери.

За повідомленням ДЕЦ, на робочій зустрічі з представниками MSD обговорювалися

• питання забезпечення безперервності проведення клінічних досліджень (КД) в умовах війни;
• питання відновлення набору пацієнтів та затвердження нових КД в Україні;
• взаємодії спонсора, ДЕЦ та дослідників в контексті останніх оновлень регуляторної бази та трансформацій у галузі, зокрема змін у поданні деяких звітів, оплати експертизи матеріалів, роботи ЛЕК;
• регуляторно-технічним моментам проведення КД тощо.

В ДЕЦ нагадали, що експериментальні препарати, які MSD перевіряє в КД на території України, здебільшого належать до наступних терапевтичних напрямків: онкологія, кардіологія, психіатрія, інфекційні захворювання.