У Gilead знову проблеми з експериментальним онкопрепаратом Forty Seven

Gilead Sciences повідомила, що FDA призупинило скринінг та реєстрацію нових учасників дослідження з оцінки антитіла магролімабу.

За даними компанії, часткове клінічне призупинення застосовується до реєстрації нових пацієнтів у випробування з оцінки магролімабу як ліки від гострого мієлолейкозу (ОМЛ). Тобто пацієнти, вже зараховані до дослідження, можуть продовжувати лікування відповідно до поточного протоколу КІ.

Магролімаб раніше перевірявся у двох дослідженнях: ENHANCE-2 при ОМЛ з мутаціями TP53 та ENHANCE-3 у тяжких пацієнтів з ОМЛ (як терапія першої лінії).

Gilead Sciences заявила, що працює з регулюючими органами над визначенням наступних кроків щодо зняття заборони на реєстрацію нових пацієнтів. Також зазначено, що регулятори інших країн були проінформовані про рішення FDA.

Магролімаб – моноклональне антитіло проти CD47, яке проходило оцінку при кількох видах гематологічного раку, включаючи мієлодиспластичний синдром, гострий мієлолейкоз та дифузну B-крупноклітинну лімфому, а також при ряді солідних пухлин. Магролімаб спочатку розроблявся Forty Seven, але у 2019 році Gilead Sciences придбала цю дослідницьку компанію.

Нещодавно Gilead Sciences зупинила розробку цього протиракового препарату при мієлодиспластичному синдромі (МДС).