- Категорія
- Новини
МОЗ оголосило про фінал процедури самооцінки національної системи фармрегулювання
- Дата публікації
- Кількість переглядів
-
179
ВООЗ проводить процедури з оцінки національних систем регулювання обігу лікарських засобів та вакцин – бенчмаркінг.
Це основний інструмент, еталонне оцінювання, за допомогою якого ВООЗ оцінює регуляторні системи, використовуючи т.зв. шкалу зрілості, яка має чотири рівні: від першого (наявність деяких елементів системи регулювання ринку ЛЗ) до четвертого (національна система фармрегулювання працює на просунутому рівні та постійно вдосконалюється).
Національна система фармрегулювання оцінюється за девʼятьма напрямками: вивчається загальна структура фармрегулювання країни та вісім її функцій —
- реєстрація препаратів
- дозвіл на реалізацію ЛЗ,
- фармаконагляд,
- нагляд та контроль за ринком ЛЗ,
- регуляторні інспекції,
- лабораторні дослідження,
- спостереження за проведенням кліндосліджень
- дозвільна процедура нацрегулятора з випуску ЛЗ.
Усі країни, які звертаються до ВООЗ для еталонного оцінювання регуляторної системи, мають спочатку провести самооцінку національної системи фармрегулювання, після чого ці результати мають валідувати представники ВООЗ.
Щодо України, то зараз наше МОЗ намагається вийти на третій рівень за шкалою зрілості ВООЗ.
Як випливає з пояснення МОЗ, пре-бенчмаркінг – це процедура самооцінки національної регуляторної системи. Її проводило саме міністерство, котре оцінило власний результат як успішний.
У процесі пре-бенчмаркінгу українська система фармрегулювання була проаналізована за 269 параметрами.
Україна розпочала глобальну оцінку національної регуляторної системи від ВООЗ у 2021 році та планує завершити цей процес у 2024 році. До процесу залучені ДЕЦ та Держлікслужба. Терміни роботи місії, яка проводитиме безпосередньо бенчмаркінг, визначатимуться у жовтні.
