Минздрав объявил о завершении процедуры самооценки национальной системы фармрегулирования

Это основной инструмент, эталонное оценивание, посредством которого ВОЗ оценивает регуляторные системы, используя т.н. шкалу зрелости, которая включает четыре уровня: от первого (наличие некоторых элементов системы регулирования рынка ЛС) до четвертого (национальная система фармрегулирования работает на продвинутом уровне и постоянно совершенствуется).

Национальная система фармрегулирования оценивается по девяти направлениям: изучается общая структура фармрегулирования страны и восемь ее функций

1. регистрация препаратов
2. разрешение на реализацию ЛС,
3. фармаконадзор,
4. надзор и контроль за рынком ЛС,
5. регуляторные инспекции,
6. лабораторные исследования,
7. наблюдение за проведением клинисследований
8. разрешительная процедура нацрегулятора по выпуску ЛС.

Все страны, которые обращаются в ВОЗ для эталонного оценивания регуляторной системы, должны сначала провести самооценку национальной системы фармрегулирования, после чего эти результаты должны валидировать представители ВОЗ.

Что касается Украины, то сейчас наш Минздрав пытается выйти на третий уровень по шкале зрелости ВОЗ.

Как следует из объяснения Минздрава, пре-бенчмаркинг – это процедура самооценки национальной регуляторной системы. Ее проводило само министерство, которое оценило результат как успешный.

В процессе пре-бенчмаркинга украинская система фармрегулирования была проанализировала по 269 параметрам.

Украина начала глобальную оценку национальной регуляторной системы от ВОЗ в 2021 году и планирует завершить в 2024 году. В процесс вовлечены ГЭЦ и Гослекслужба. Сроки работы миссии, которая будет проводить непосредственно бенчмаркинг, будут определяться в октябре.