- Категорія
- Новини
FDA не поспішає реєструвати спрей з епінефрином
- Дата публікації
- Кількість переглядів
-
100
Згідно з прес-релізом ARS Pharmaceuticals, FDA відтермінувало дату розгляду заявки на реєстрацію інтраназального спрею neffy до 19 вересня.
Консультативний комітет FDA провів оцінку користі та ризику препарату і виніс з цього питання позитивний висновок 11 травня, але FDA все ж таки заявило, що йому потрібен додатковий час для завершення перевірки. За словами представників ARS Pharmaceuticals, FDA не вимагало від компанії проведення будь-яких додаткових досліджень.
Спрей ARS Pharmaceuticals призначений для лікування алергічних реакцій типу 1, включаючи анафілаксію, у дорослих та дітей з масою тіла від 30 кг. На відміну від адреналінових аутоінжекторів, neffy вводиться інтраназально.
Дослідницька організація з харчової алергії (FARE) опублікувала заяву свого генерального директора Сунга Поблете, який відзначив найважливіше значення доступу пацієнтів до безпечних та ефективних засобів лікування алергічних реакцій, включаючи анафілаксію. За словами Поблете, безголковий варіант є оптимальним для людей з харчовою алергією, у тому числі на тих, хто боїться використовувати голки.
«Ми зберігаємо оптимізм стосовно того, що продовжений період розгляду neffy все ж таки призведе до схвалення цього безголкового аріанта лікування анафілаксії», — йдеться у заяві Поблете.
Європейське агентство з лікарських засобів також розглядає заявку на neffy, і ARS Pharmaceuticals очікує ухвалення його рішення на початку 2024 року.
