- Категорія
- Новини
ДЕЦ прокоментував зміни в інструкції кеторолаку
- Дата публікації
- Кількість переглядів
-
366
Як зазначає Центр, Комітет з оцінки ризиків у фармаконагляді (PRAC) на підставі аналізу Регулярно оновлюваних звітів з безпеки (РОЗБ) зробив наступні висновки стосовно лікарських засобів, що містять кеторолак (ketorolac) для системного застосування.
Враховуючи наявні в літературі дані про розрив анастомозу, PRAC вважає, що причинно-наслідковий звʼязок між застосуванням кеторолаку системної дії та розривом анастомозу принаймні можливий.
PRAC дійшов висновку, що інструкція з медичного застосування лікарських засобів, що містять кеторолак (ketorolac) [для системного застосування], має бути змінена відповідним чином.
До підрозділу «Розлади з боку шлунково-кишкового тракту» розділу «Особливості застосування» необхідно додати таке попередження:
«НПЗЗ, включаючи кеторолак, можуть бути пов’язані з підвищеним ризиком розриву шлунково-кишкового анастомозу. Рекомендується ретельний медичний нагляд та обережність при застосуванні кеторолаку після операцій на шлунково-кишковому тракті».
Координаційна група з процедури взаємного визнання та децентралізованої процедури – для людини (CMDh) погоджується з науковими висновками, зробленими PRAC. На підставі наукових висновків CMDh вважає, що співвідношення користь / ризик ЛЗ, що містять кеторолак (ketorolac) [для системного застосування] залишається незмінним з урахуванням запропонованих змін до інструкції.
