Johnson & Johnson врегулювала патентну суперечку навколо Stelara

За умовами угоди, виробники генериків отримають право вивести на американський ринок біоаналог цього лікарського засобу, відомий під назвою AVT04, не пізніше 21 лютого 2025 року.

Раніше Johnson & Johnson врегулювала судову суперечку з Amgen. Компанія отримала право випустити свій біосиміляр Stelara «не пізніше 1 січня 2025 року».

Поки що ні препарат Amgen, ні копія від Teva та Alvotech не отримали дозвіл FDA. Виробники заявляють, що заявку на AVT04 вже прийнято регулятором і його рішення буде опубліковано в другій половині року.

Stelara отримала перше схвалення FDA ще у вересні 2009 року – препарат дозволили застосовувати для лікування бляшкового псоріазу середнього та важкого ступенів тяжкості. Пізніше регулятор розширив його показання на такі діагнози, як хвороба Крона і виразковий коліт. Згідно з річним звітом Johnson & Johnson, обсяг продажів Stelara у 2022 році склав 9,7 мільярда доларів США, що на 6% більше, ніж у 2021-му.

Однак термін дії патентного захисту Stelara закінчується у вересні 2023 року. Після закінчення цього терміну його біоаналоги можуть вийти на ринок США і позбавити Johnson & Johnson більшу частину виручки від продажу цього антитіла. Свої копії препарату також розробляють Samsung Bioepis, Celltrion, Biocon та Bio-Thera разом із Hikma.