- Категория
- Новости
Johnson & Johnson урегулировала патентный спор по Stelara
- Дата публикации
- Количество просмотров
-
317
Alvotech и Teva подписали мировое соглашение с Johnson & Johnson по поводу патентного спора вокруг популярного моноклонального антитела.
По условиям соглашения, производители генериков получат право вывести на американский рынок биоаналог лекарства, AVT04, не позднее 21 февраля 2025 года.
Ранее Johnson & Johnson урегулировала судебный спор с Amgen. Компания получил право выпустить свой биосимиляр Stelara не позднее 1 января 2025 года.
Пока что ни препарат Amgen, ни копия от Teva и Alvotech не получили разрешение FDA. Производители заявляют, что заявка на AVT04 уже принята регулятором и его решение будет опубликовано во второй половине года.
Stelara получила первое одобрение FDA еще в сентябре 2009 года – препарат разрешили применять для лечения бляшечного псориаза средней и тяжелой степеней тяжести. Позже регулятор расширил одобрение и на другие показания, такие как болезнь Крона и язвенный колит. Согласно годовому отчету Johnson & Johnson, объем продаж Stelara в 2022 году составил 9,7 миллиарда долларов США, что на 6% больше, чем в 2021-м.
Однако срок действия патентной защиты Stelara заканчивается в сентябре 2023 года. По истечении этого срока его биоаналоги могут выйти на рынок США и лишить Johnson & Johnson большей части выручки от продаж этого антитела. Свои копии препарата также разрабатывают Samsung Bioepis, Celltrion, Biocon и Bio-Thera вместе с Hikma.
