Препарат для запобігання викидням можуть вилучити з ринку

Заступник директора Центру оцінки та досліджень лікарських засобів (CDER) Селія Віттен зазначила у своєму звіті, що вона не вірить у сприятливий профіль переваг \\ ризиків цього препарату, тому рекомендує відкликати схвалення агентства.

Представник виробника повідомив Endpoints News, що ʼCovis Pharma зараз розглядає зведення звіту про громадські слухання та рекомендації, надані на слуханнях доктором Селією Віттенʼ.

«Ми вдячні за можливість, як зазначено у звіті, подати коментарі по суті рекомендацій д-ра Віттен. Covis планує відреагувати в терміни, встановлені FDA, і як і раніше віддана спільній роботі протягом частини процесу прийняття рішень агентством, що залишилася» — запевнили в компанії.

17-гідроксипрогестерону капроат – старий препарат, який давно використовувався в акушерстві та гінекології. Вже 1973-го FDA відзначило відсутність доказів на користь його застосування з метою запобігання мимовільним абортам, і висловило занепокоєння щодо ймовірного звʼязку між його використанням та підвищеним ризиком вроджених вад серця у потомства. У вересні 2000 року регулятор відкликав реєстрацію препарату «на прохання виробника».

Але в 2011 році FDA знову його схвалило — Covis Pharma почала продавати 17-гідроксипрогестерону капроат під власним брендом як засіб для зниження ризику передчасних пологів. Проте підтверджуючі випробування показали, що препарат знижує частоту передчасних пологів незначною мірою, а інші великі КД показали підвищений ризик серйозних несприятливих подій у плода або новонароджених.

Через сумніви у його ефективності у 2019 році консультативний комітет FDA проголосував за скасування реєстрації препарату. Вже тоді CDER визначив, що ʼпрофіль користь-ризик Makena несприятливий, оскільки його ефективність не продемонстрованаʼ і запропонував відкликати маркетинговий дозвіл.