Препарат для предотвращения выкидышей могут изъять с рынка

Препарат для предотвращения выкидышей могут изъять с рынка

Вскоре FDA примет окончательное решение о том, стоит ли отозвать ускоренное одобрение контроверсного продукта Covis Pharma, который продается под брендом Makena.

Заместитель директора Центра оценки и исследований лекарственных средств (CDER) Селия Виттен отметила в своем отчете, что она не верит в благоприятный профиль преимуществ \ рисков этого препарата, поэтому рекомендует отозвать одобрение агентства.

Представитель производителя сообщил Endpoints News, что «Covis Pharma в настоящее время рассматривает сводки отчета об общественных слушаниях и рекомендации, предоставленные на слушаниях доктором Селией Виттен».

«Мы признательны за возможность, как указано в отчете, представить комментарии по существу рекомендаций д-ра Виттена. Covis планирует отреагировать в сроки, установленные FDA, и по-прежнему привержена совместной работе на протяжении оставшейся части процесса принятия решений агентством» — заверили в компании.

17-гидроксипрогестерона капроат – очень старый препарат, давно использовавшийся в акушерстве и гинекологии. Уже в 1973-м FDA отметило отсутствие доказательств в пользу его применения с целью предотвращения самопроизвольных абортов, и выразило озабоченность по поводу вероятной связи между его использованием и повышенным риском врожденных пороков сердца у потомства. В сентябре 2000 года регулятор отозвал регистрацию препарата «по просьбе производителя».

Но в 2011 году FDA снова его одобрило — Covis Pharma начала продавать 17-гидроксипрогестерона капроат под собственным брендом как средство для снижения риска преждевременных родов. Однако подтверждающие испытания показали, что препарат снижает частоту преждевременных родов незначительно, а другие крупные КИ показали повышенный риск серьезных неблагоприятных событий у плода или новорожденных.

Из-за сомнений в его эффективности в 2019 году консультативный комитет FDA проголосовал за отмену регистрации препарата. Уже тогда CDER определил, что «профиль польза-риск Makena неблагоприятен, поскольку его эффективность не продемонстрирована» и предложил отозвать маркетинговое разрешение.

Некоторые современные исследования показали, что дети женщин, получавших во время беременности 17-гидроксипрогестерона капроат, подвержены повышенному риску развития рака по сравнению с детьми, чьи матери не получали это средство.