FDA дало препарату від хвороби нирок другий шанс

FDA змінило гнів на милість та задовольнило апеляцію компанії Ardelyx з приводу розгляду реєстрації її засобу для лікування хронічної хвороби нирок після відмови затвердити його у липні 2021 року.

Регулятор повідомив біотехнологчну компанію, що розгляне її апеляцію на повний лист-відповідь FDA, що потенційно призведе до повторної подачі заявки на затвердження препарату Ardelyx у першій половині наступного року.

Ardelyx не потрібно буде надавати нові дані в агентство.

Ця новина надала нового імпульсу спробам Ardelyx вивести на ринок ХХН свій пероральний препарат тенапанор.

Тенапанор — перший у своєму класі інгібітор натрій-водневого антипортера-3 (NHE3), який відповідає за підтримку балансу натрію. Пригнічення функції цього мембранного білка призводить до зниження абсорбції натрію, що надходить до організму з їжею.

FDA спочатку відхилило заявку препарат ще у липні 2021 року, незважаючи на позитивні результати КІ III фази – тоді всі були майже впевнені у позитивному рішенні регулятора. Тоді Ardelyx втратила понад 70% своєї вартості та почала скорочувати співробітників.

Коли заявку на тенапанор відхилили вперше, FDA хотіло, щоб Ardelyx провела нове клінічне дослідження, чого компанія робити не хотіла з огляду на складність захворювання. Тепер Ardelyx зосередиться на переговорах із FDA. Паралельно обговорюється дизайн упаковки препарату та його назва – очікується, що він називатиметься Xphozah.