Ні Rx, ні OTC: може з'явитися нова категорія препаратів

Агентство дозволить одночасно продавати рецептурні та безрецептурні версії того самого препарату після реєстрації за новою заявкою «Додаткова умова для безрецептурного використання» (Additional Condition for Nonprescription Use — ACNU).

Інновація спрямована на розширення повноважень заявників. Зокрема, можна буде перехресно посилатися на інформацію у своїй вже затвердженій NDA (заявці на реєстрацію нового ЛЗ) для рецептурного продукту, і не потрібно буде дублювати дослідження, вже проведені та представлені у NDA для Rx продукту. Втім, дослідження поведінки споживачів, як і раніше, будуть потрібні і для ACNU.

Коментарі за запропонованою нормою мають бути подані до 26 жовтня. За цей час необхідно вирішити, як саме відпускатимуть препарати, зареєстровані як ACNU, особливо з урахуванням того, що безрецептурні препарати продаються в різних місцях, від аптек до заправок. Відомо лише, що про проблеми, що виникли під час реалізації таких ліків, потрібно буде повідомляти через систему звітності FDA про небажані явища (FAERS).

Необхідно також відповісти на багато запитань, наприклад, чи повинні ці засоби продаватися у будь-якому місці, а чи вони повинні продаватися тільки в аптеках, де є фармацевт? Чи дасть нова норма початок третьому класу ліків ʼні Rx, ні OTCʼ?

Так чи інакше, на думку FDA, це нововведення критично необхідне: ОТС-ліки важливі для належного функціонування охорони здоровʼя в країні, але перевести з рецептурної групи до безрецептурної вдалося небагато з них – всього вісім з 2018 року. Нововведення полегшить доступ до Rx-препаратів з чітко встановленими профілями безпеки, такими як статини або налоксон.