- Категорія
- Новини
EMA рекомендує компаніям, які проводять клінічні дослідження в Україні, застосувати «вироблену ковідом гнучкість»
- Дата публікації
- Кількість переглядів
-
165
Європейський регулятор порадив спонсорам клінічних досліджень, які зіткнулися з наслідками війни, використовувати те, чому їх «навчив Covid-19», та застосовувати під час проведення КД та зчитування їх результатів «такі ж гнучкі підходи».
У відповідь на питання спонсорів про те, як впоратися з ситуацією з точки зору збереження цілісності даних, документації, відхилень від протоколу тощо, EMA заявило, що «там, де це доречно, спонсорам рекомендується використати досвід, отриманий під час Covid -19, і застосовувати у цьому контексті нові підходи та гнучкість».
Відзначаючи певні «неминучі» зміни та відхилення від протоколів через війну (наприклад, скасування запланованих візитів або переведення учасників дослідження, які втекли з України, в інші центри того ж КД в інших країнах ЄС), EMA закликало адаптувати режими клінічних досліджень.
Рекомендації агентства вироблені «для захисту прав та безпеки учасників КД, у тому числі для продовження експериментального лікування, а також для збереження якості даних, отриманих під час випробувань».
EMA заявило, що його Координаційна група з клінічних досліджень розробляє додаткові рекомендації через конкретні обставини, повʼязані з війною. Регулятор також порадив спонсорам перевірити будь-які доступні посібники на національному рівні.
Проблема не перебільшена: після російського вторгнення було відкладено десятки випробувань, проведення яких було заплановано із залученням українських дослідницьких центрів. Постраждали насамперед невеликі біотехнологічні компанії, які розробляють рідкісні ліки, наприклад, такі як Karuna Therapeutics і Applied Molecular Transport.
