Померли ще троє людей, які приймали препарат проти хвороби Альцгеймера від Biogen

Відомий аналітик з Уолл-стріт, продовжуючи копатися в базі даних про небажані явища (FAERS), виявив 3 додаткові випадки смерті серед пацієнтів, які приймали спірний препарат для лікування хвороби Альцгеймера Aduhelm (адуканумаб), хоча він додає, що досі немає переконливого звʼязку між препаратом та будь-якими смертельними випадками у цій групі.

Брайан Абрахамс, який викликав суперечки первинним повідомленням про смерть пацієнта ще в листопаді, також навів деякі цифри у звітах про ARIA (Аномаліях візуалізації, повʼязаних з терапією, що модифікує амілоїд), щоб зʼясувати, наскільки небезпечним може бути цей препарат при використанні в реальному житті, а не ретельно контрольованих клінічних випробувань, які Biogen використав для первинної перевірки його безпеки та ефективності.

ARIA повʼязані з набряком мозку та мікрокрововиливаннями, які можуть загрожувати пацієнтам, хоча дослідники Biogen наполягають на тому, що це сигнал безпеки, який можна контролювати та лікувати на практиці.

Ці звіти створили велику проблему для Biogen, оскільки вона щосили намагалася завоювати популярність на ринку з одним з найсуперечливіших методів лікування, що коли-небудь отримували зелене світло від FDA.

Численні критики стверджують, що Biogen ніколи не була близька до того, щоб надати такі чіткі дані про ефективність, які вимагали б прискореного схвалення. Якщо препарат також доведе певну загрозу, це може спонукати регулюючі органи до перегляду затвердження.

Medicare вже висловилася, що принаймні на початковому етапі обмежить покриття пацієнтам у певних клінічних випробуваннях.

Брайан Абрахамс повідомляє: «Ми говоримо, що смертельні випадки у цій популяції пацієнтів та віковій групі (пацієнтам було 86 (з діабетом та хворобою серця, які могли стати причиною смерті) та 74 роки (з порушенням ходи), а один не вказаний), недивні; однак ми також відзначаємо, що на сьогоднішній день була введена обмежена кількість препарату (за нашими оцінками, лише 427 пацієнтів отримували терапію в 4 кварталі 2021 року), тому вважаємо, що це сигнал, що заслуговує на спостереження»

У відповідь на запит Endpoints News представник Biogen відповів: «Нещодавно зареєстровані випадки смерті в базі даних про небажані явища станом на 31 грудня 2021 не були повʼязані з лікуванням адугельмом. Хвороба Альцгеймера складна, і пацієнти, які страждають на це руйнівне захворювання, часто страждають від інших серйозних захворювань. Ми вважаємо, що потенційні переваги адуканумабу, як і раніше, переважають потенційні ризики».