Умерли еще три человека, принимавших препарат против болезни Альцгеймера от Biogen

Известный аналитик с Уолл-стрит, продолжая копаться в базе данных о нежелательных явлениях (FAERS), выявил 3 дополнительных случая смерти среди пациентов, принимавших спорный препарат для лечения болезни Альцгеймера Aduhelm (адуканумаб), хотя он добавляет, что до сих пор нет убедительной связи между препаратом и какими-либо смертельными случаями в этой группе. 

Брайан Абрахамс, который вызвал споры первоначальным сообщением о смерти пациента еще в ноябре, также привел некоторые цифры в отчетах об ARIA (Аномалиях визуализации, связанных с терапией, модифицирующей амилоид), чтобы выяснить, насколько опасным может быть этот препарат при использовании в реальной жизни, а не тщательно контролируемых клинических испытаний, которые Biogen использовал для первоначальной проверки его безопасности и эффективности. 

ARIA связаны с отеком мозга и микрокровоизлияниями, которые могут угрожать пациентам, хотя исследователи Biogen настаивают на том, что это сигнал безопасности, который можно контролировать и лечить на практике.

Эти отчеты создали большую проблему для Biogen, поскольку она изо всех сил пыталась завоевать популярность на рынке с одним из самых противоречивых методов лечения, когда-либо получавших зеленый свет от FDA. 

Многочисленные критики утверждают, что Biogen никогда не была близка к тому, чтобы предоставить такие четкие данные об эффективности, которые потребовали бы ускоренного одобрения. Если препарат также докажет определенную угрозу, это может подтолкнуть регулирующие органы к пересмотру утверждения.

Medicare уже высказалась, что, по крайней мере, на начальном этапе ограничит покрытие пациентам в определенных клинических испытаниях. 

Брайан Абрахамс сообщает: «Мы говорим, что смертельные случаи в этой популяции пациентов и возрастной группе (пациентам было 86 (с диабетом и болезнью сердца, которые могли стать причиной смерти) и 74 года (с нарушением походки), а один не указан), неудивительны; однако мы также отмечаем, что на сегодняшний день было введено ограниченное количество препарата (по нашим оценкам, только 427 пациентов получали терапию в 4 квартале 2021 года), поэтому считаем, что это сигнал, заслуживающий наблюдения»

В ответ на запрос Endpoints News представитель Biogen ответил: «Недавно зарегистрированные случаи смерти в базе данных о нежелательных явлениях по состоянию на 31 декабря 2021 года не были связаны с лечением адугельмом. Болезнь Альцгеймера сложна, и пациенты, страдающие этим разрушительным заболеванием, часто страдают от других серьезных заболеваний. Мы считаем, что потенциальные преимущества адуканумаба по-прежнему перевешивают потенциальные риски».