Експерт пояснила, чому Україна не повинна збільшувати термін ексклюзивності оригінальних лікарських засобів

З її слів, відповідно до законодавства ЄС, США та Канади дані певних модулів досьє на препарат відпочатку викладаються у відкритий доступ, а міжнародне право передбачає можливість виключення з прав інтелектуальної власності та ексклюзивності даних у разі необхідності забезпечення права на життя і здоровʼя та безпеки громадян.

Втім, до цього часу ця опція використовувалася з обережністю, хоча час вносить свої корективи, й дедалі більше країн та виробників генериків претендують на право випуску життєво необхідних ліків. У такому випадку тримачі патентів нерідко заявляють про «недобросовісне комерційне використання».

За словами спікера, в Україні ексклюзивність таких даних захищається впродовж п’яти років, однак на наш уряд тисне Євросоюз, аби Україна збільшила цей термін до 11 років.

Експерт пояснила, звідки взялася ця цифра, і чому її нам навʼязують: ще у 2001 році країни ЄС заклали у Директиву 2001/83/EC 11-річний режим ексклюзивності даних реєстраційного досьє лікарського засобу, перебуваючи під тиском оригінаторів. При цьому зазначається, що Сполучені Штати залишилися у п’ятирічному режимі ексклюзивності даних.

Як слушно зазначила Оксана Кашинцева, стан економіки та фінансування сфери охорони здоровʼя в Україні не можна спів ставляти з показникам розвитку економіки та фінансування сфери охорони здоровʼя країн-членів ЄС. Тому немає жодних міжнародних зобов’язань України, відповідно до яких необхідно збільшувати режиму ексклюзивності даних фармакологічного досьє з 5 до 11 років.

Натомість держава має забезпечити своїх громадян ефективними та доступними ліками. І, як вважає лектор, подолання цінової монополії «великої фарми» має стати стратегічною задачею уряду на шляху розширення доступу генериків.