ЄС схвалив інноваційний препарат для лікування раку легені

Виробник продукту, Amgen, чекав цієї події більше ніж сім місяців після отримання знакового схвалення соторасібув США — там його затвердили для лікування пацієнтів з недрібноклітинним раком легені (НДРЛ) з мутацією KRAS-G12C.

Європейська комісія надала умовний маркетинговий дозвіл на застосування соторасібу за аналогічним показанням у понеділок. Затвердження препарату засноване на аналізі даних дослідження II фази CODEBREAK100 за участю 126 пацієнтів із поширеним недрібноклітинним раком легені та мутацією KRAS G12C. Випробування показало, що загальна частота відповіді на соторасиб становить 37,1%.

У Євросоюзі інноваційний онкопрепарат Amgen продаватиметься під співзвучним імʼям: Lumykras.

Згідно з заявою Amgen, повне схвалення соторасіба залежатиме від постмаркетингових спостережень та підтвердження його клінічної користі, отриманого щонайменше в одному підтвердному дослідженні.

Оскільки препарат повністю схвалений у США та умовно у Євросоюзі, Amgen подала запити на його реєстрацію у багатьох інших країнах, у тому числі в Австралії, Ізраїлі та Сінгапурі.

Lumakras \ Lumykras (соторасіб) – інгібітор білка-протоонкогену KRAS. Препарат знижує експресію певного гена, котрий кодує цей онкогенний білок. Мутації відповідного гена зустрічаються приблизно в 30% випадків пухлин легень, товстої кишки, підшлункової та щитовидної залоз. Минулого року препарат Amgen викликав фурор у галузі, забезпечивши небувале виживання у дослідженні за участю пацієнтів із недрібноклітинним раком легені.