Пристрій Medtronic не пройшов випробування

Успішний проміжний аналіз дозволив би Medtronic подати заявку на схвалення FDA — тепер плани на затвердження в кращому випадку відкладаються.

Система для ниркової денервації Symplicity Spyral від одного з найбільших виробників медичного обладнання Medtronic, ймовірно, не вийде на ринок США до 2023 року.

Medtronic завершила опорне випробування Symplicity Spyral в березні 2020 року і в цей момент могла відразу звернутися в FDA. Однак перед подачею заявки вирішили дочекатися завершення додаткового дослідження під назвою Spyral HTN-On Med, котрий перевіряє пристрій для зниження артеріального тиску в поєднанні з ліками у пацієнтів з гіпертонією, що приймають до трьох антигіпертензивних препаратів. По суті, компанія зробила ставку на додавання в документацію проміжних даних, що підтверджують ефективність Spyral і дозволили б їй достроково завершити дослідження за умови сприятливих результатів.

Проте надії не виправдалися — незалежні експерти, вивчивши подану інформацію, виявили, що докази підтверджують продовження дослідження, але не його дострокове завершення. Незалежний комітет з моніторингу безпеки даних (DSMB) не виявлено суттєвої різниці між лікуванням і плацебо у перших 130 пацієнтів у випробуванні та рекомендував продовжити дослідження з повним включенням 260 пацієнтів. Очікується, що подальше спостереження всієї когорти буде завершено в другому півріччі 2022 року.

Експерти стверджують, що якби компанія не затягувала із запитом на схвалення, ймовірно, пристрій вже могло б вийти на американський ринок.

Medtronic вивела свою систему на європейський ринок до того, як провалилося її дослідження в США. Якщо такі випробування завершаться успішно, це дозволить компанії отримати схвалення американського регулятора, але поки невдача спровокувала скорочення продажів в Європі.