Takeda затвердила препарат, який потрібно використати протягом 3 діб після виготовлення

Alofisel був схвалений Міністерством охорони здоровʼя, праці та соціального забезпечення (MHLW) Японії для лікування складних перианальних свищів у пацієнтів з неактивною або помірно активною хворобою Крона, які не відповіли на традиційні методи терапії (медикаментозне лікування антибіотиками, протизапальними біологічними препаратами або імунодепресантами, такими як метотрексат або циклоспорин). У частині таких випадків використовується хірургічне втручання.

Alofisel, раніше відомий як Cx601, пропонує таким пацієнтам ще один варіант лікування, який можна спробувати перед хірургічним втручанням. При введенні в область, близьку до періанальних свищів, інноваційний засіб зменшує запалення, підвищуючи ймовірність загоєння свищів.

Alofisel (дарвадстроцел) складається зі стовбурових клітин, взятих з жирової тканини здорового дорослого донора і потім культивованих в лабораторії. Цей препарат виготовляють за індивідуальним замовленням. Alofisel необхідно застосувати протягом 72 годин з моменту виготовлення.

Alofisel був розроблений бельгійською біофармацевтичною компанією TiGenix, Takeda придбала його у 2018 році за 600 мільйонів доларів США.

Alofisel уже схвалений в Євросоюзі, Великобританії, Швейцарії та Ізраїлі, але при цьому британський регулятор NICE відмовився рекомендувати його для використання в системі NHS в Англії та Уельсі, посилаючись на «скромні терапевтичні переваги». Водночас він став першою терапією алогенними стовбуровими клітинами, затвердженою в Японії.