Takeda утвердила препарат, который необходимо использовать в течение 3 суток после изготовления

Alofisel был одобрен Министерством здравоохранения, труда и социального обеспечения (MHLW) Японии для лечения сложных перианальных свищей у пациентов с неактивной или умеренно активной болезнью Крона, которые не ответили на традиционные методы терапии (медикаментозное лечение антибиотиками, противовоспалительными биологическими препаратами или иммунодепрессантами, такими как метотрексат или циклоспорин). В части случаев используется хирургическое вмешательство.

Alofisel, ранее известный как Cx601, предлагает еще один вариант лечения, который можно попробовать перед хирургическим вмешательством. При введении в область, близкой к перианальным свищам, инновационное средство уменьшает воспаление, увеличивая вероятность заживления свищей.

Alofisel (дарвадстроцел) состоит из стволовых клеток, взятых из жировой ткани здорового взрослого донора, а затем культивированных в лаборатории. Этот препарат изготавливают по индивидуальному заказу. Alofisel необходимо использовать в течение 72 часов с момента изготовления.

Изначально Alofisel был разработан бельгийской биофармацевтической компанией TiGenix. Takeda приобрела его в 2018 году за 600 миллионов долларов США.

Alofisel уже одобрен в Евросоюзе, Великобритании, Швейцарии и Израиле, но при этом британский регулятор NICE отказался рекомендовать его для использования в системе NHS в Англии и Уэльсе, сославшись на скромные терапевтические преимущества. В то же время он стал первой терапией аллогенными стволовыми клетками, утвержденной в Японии.