- Категорія
- Новини
FDA вирішить долю потенційного блокбастера Fibrogen \\ AstraZeneca
- Дата публікації
- Кількість переглядів
-
312
Роксадустат — перший у своєму класі інгібітор пролілгідроксілази, індукованої гіпоксією, що викликає активацію природної реакції організму на зниження рівня вмісту кисню в крові. Таким чином препарат сприяє еритропоезу та підвищує здатність крові до транспорту кисню.
Раніше Fibrogen і AstraZeneca стверджували, що їх препарат менш небезпечний в порівнянні з іншими ліками, застосовуваними для лікування анемії, обумовленої хронічною хворобою нирок, оскільки володіє новим механізмом дії. Згодом результати ряду випробування поставили цю тезу під сумнів.
Що стосується лікування анемії, обумовленої хронічною хворобою нирок, ефективність роксадустату в очах FDA сумніву не підлягає. Однак агентство серйозно занепокоєне профілем безпеки роксадустату, тому планує обговорити це питання на окремому засіданні консультативного комітету. Підсумки цієї зустрічі можуть зруйнувати долю потенційного блокбастера, котрий Fibrogen промотує за допомогою AstraZeneca.
Передусім регулятор цікавиться, яким чином інтерпретувати профіль кардіобезпеки роксадустату. Річ у тім, що новий аналіз шести досліджень 3 фази показав ознаки ризику тромботичних подій при його використанні — як у порівнянні з плацебо, так і у порівнянні з іншими препаратами, стимулюючими еритропоез, «які, наскільки відомо, також несуть певні ризики для пацієнтів». З іншого боку, в останньому аналізі було також виявлено, що вищі рівні гемоглобіну повʼязані з більш високими показниками тромботичних подій, тож інгібітор пролілгідроксілази може бути цілком безпечним.
Всі ці питання, котрі вирішать долю нового препарату, з'ясуються найближчим часом. Поки що роксадустат схвалений у Китаї і Японії, де він продається під торговою маркою Evrenzo.
