FDA схвалив новий препарат для однократного лікування трихомоніазу

Lupine Pharmaceuticals оголосила, що FDA схвалило її заявку на розширення показань до застосування препарату SOLOSEC (секнідазол). Таким чином продукт індійської компанії стає єдиним в Сполучених Штатах варіантом одноразового лікування трихомоніазу і бактеріального вагінозу.

«Наявність одноразового варіанту лікування як трихомоніазу, так і бактеріального вагінозу, допоможе усунути прогалини, повʼязані з дотриманням режиму терапії, отже, знизить ризик розвитку запальних захворювань органів малого таза і ЗПСШ», — прокоментували новину в Lupine Pharmaceuticals.

Рішення регулятора засноване на результатах клінічного дослідження за участю пацієнтів з трихомоніазом, яке продемонструвало статистично значущий показник ефективності SOLOSEC: 92,2% у порівнянні з плацебо. У випробуванні не спостерігалося серйозних небажаних явищ; найбільш поширеними побічними ефектами були кандидозний вульвовагініт (молочниця) і нудота (частота 2,7% відповідно).

Секнідазол — протимікробний і антипротозойний засіб широкого спектра дії, структурно подібний до метронідазола, проте відрізняється від нього поліпшеними фармакокінетичними параметрами.