Відгук ініціював сам виробник після того, як виявив, що обробка цих тестів на певному обладнанні несе «значний ризик» отримання помилково-негативних результатів.
Компанія Quidel стала першою, хто випустив досить точний тест на SARS-CoV-2 на американський ринок. «Швидкий» тест на антиген став основним продуктом Quidel і зробив її знаменитою в умовах пандемії. Але слава була недовгою: тепер Quidel відкликає свій ПЛР-тест Lyra через визначення високого ризику отримання помилково-негативних результатів аналізу у пацієнтів з високим вірусним навантаженням.
Quidel ініціювала відгук після того, як виявила, що цей лабораторний тест має «значний ризик» отримання помилково-негативних результатів. Примітно, що такий ризик був повʼязаний не з пацієнтами, у яких легко не помітити «залишкові» кількості коронавірусу в зразках мазків, а з пацієнтами з відносно високим вмістом SARS-CoV-2 в організмі.
Як виявилося, Lyra може давати помилково негативні результати при аналізі зразків, що містять відносно велику кількість коронавірусу, причому ця проблема виникає, коли тести Quidel використовуються з термоциклерами для ПЛР виробництва певних компаній: Thermo Fisherʼs Applied Biosystems, Bio-Rad, Roche і Qiagen. На цей момент компанія вже отримала пʼять скарг на неправдиві результати.
Як радить виробник, лабораторії, що використовують ці термоциклері для обробки Lyra, повинні повторно перевірити будь-які зразки, які спочатку видають значення порога циклу 5 або нижче, а потім інтерпретувати ці результати відповідно до оновлених інструкцій Quidel.
