- Категорія
- Новини
FDA розгляне заявку на реєстрацію протиастматичного препарату AstraZeneca в пріоритетному порядку
- Дата публікації
- Кількість переглядів
-
113
За твердженням компаній, тезепелумаб є "першим і єдиним біологічним препаратом, який послідовно і значно знижує частоту загострень важкої астми, яка не піддається контролю стандартними ліками".
Тезепелумаб – спільний продукт AstraZeneca та Amgen, розроблений для лікування важких форм бронхіальної астми, котрий, як очікується, повинен бути затверджений FDA в першому кварталі 2022 року.
Реєстраційна заявка заснована на результатах клінічного дослідження PATHFINDER, в якому ефективність тезепелумаба оцінювалася в вибірці пацієнтів з тяжкою неконтрольованою астмою. Результати PATHFINDER показали, що тезепелумаб при застосуванні протягом 52 тижнів знижував щорічну частоту загострень астми на 56%.
Тезепелумаб — перше у своєму класі антитіло, націлене на тимусний стромальний лімфопоетин (TSLP). TLSP ініціює надмірно активну імунну відповідь при алергічних, еозинофільних та інших типи запалення дихальних шляхів, повʼязаних з важким перебігом астми.
Втім, аналітики вважають, що унікальність преперату не врятує його від конкуренції на ринку астми. Цілком ймовірно, що після затвердження тезепелумаб зіткнеться з жорсткою конкуренцією з боку Nucala від GlaxoSmithKline і Dupixent, блокбастеру виробництва Regeneron \ Sanofi, який вже доволі давно широко використовується для лікування пацієнтів з тяжкою астмою та іншими суміжними показаннями.
