ЕВА обговорила законопроект «Про лікарські засоби» з представниками галузі за круглим столом

Представники Європейської бізнес асоціації провели 5 липня круглий стіл, де в подробицях обговорювався проєкт Закону «Про лікарські засоби» №5547.

Як повідомляє ЕВА, окрему увагу на круглому столі приділяли

• питанням імплементації положень законодавства та практик ЄС у фармацевтичній сфері,
• створення нового єдиного регуляторного органу,
• функціонуванню регуляторних процедур у сфері реєстрації та обігу лікарських засобів,
• питанням проведення клінічних досліджень,
• впровадженню системи верифікації лікарських засобів (2D кодування)
• ліцензуванню гуртової та роздрібної торгівлі, а також окремо E-комерс.

Як відзначають в ЕВА, бачення учасників круглого столу, серед яких також були присутні представники виробників, дистрибʼюторів і аптек, не завжди збігалося з тлумаченнями у чинній редакції. Разом з тим представники фармгалузі відзначили, що розробка нової редакції Закону «Про лікарські засоби» повинна апріорі враховувати Стратегію розвитку фармацевтичної галузі, визначену урядом.

Крім цього, на круглому столі відбулася дискусія про спрощену процедуру реєстрації лікарських засобів в Україні, зареєстрованих раніше в Євросоюзі та інших країнах з жорсткою регуляторною політикою. Також ЕВА наголосила на тому, що учасники зустрічі висловили стурбованість щодо перспектив подальшого розвитку напрямку клінічних досліджень в Україні та поліпшення доступу українських пацієнтів до інноваційних лікарських засобів.