FDA отказалось одобрить лекарство от диабета из-за различий в образцах

Однако, к счастью, проблема решаема: регулятор отклонил заявку на теплизумаб от Provention Bio только на основании того, что коммерческий продукт отличается от пробного препарата.

Агентство обнаружило, что коммерческий продукт не продемонстрировал фармакокинетическую сопоставимость с лекарственным веществом, используемым ранее для нужд клинических исследований.

Скорее всего, Provention Bio избежит наихудшего сценария, но лонч долгожданного препарата от диабета типа 1 однозначно откладывается. Provention Bio заявила, что решит проблему, но не объяснила, как скоро. Пока что компания ожидает данные из текущего исследования III фазы, которое закончится в конце этого квартала. Возможно, они помогут тем или иным образом обосновать необязательность такой сопоставимости.

Ранее некоторые члены консультативного комитет FDA по эндокринологическим и метаболическим препаратам выражали обеспокоенность более высокой частотой диабетического кетоацидоза у тех, кто получал лечение по сравнению с плацебо, а также тремя случаями смерти в группе лечения в подтверждающих испытаниях (но не в основном исследовании) по сравнению с нулевым показателем группе плацебо. Тем не менее все считали, что препарат настолько актуален, что будет одобрен, просто агентство запросит долгосрочные данные по безопасности.