- Категория
- Новости
FDA утвердило новый радиофармпрепарат Novartis
- Дата публикации
- Количество просмотров
-
247
FDA предоставило новому кандидату фармгиганта, который разрабатывался для лечения опухолей предстательной железы, статус препарата прорывной терапии.
Novartis в последнее время серьезно ускорилась в развитии сегмента радиофармпрепаратов и теперь получает заслуженное признание со стороны регуляторов взамен. FDA предоставило Lu-PSMA-617 статус прорывной терапии – примерно через три месяца после того, как этот кандидат удачно завершил испытание III фазы при метастатическом устойчивом к кастрации раку простаты.
Еще в марте фармкомпания объявила, что Lu-PSMA-617 достиг основных конечных точек – показателей общей выживаемости и выживаемости без рентгенологического прогрессирования. Уже летом Novartis представила более подробные данные исследования онкологам.
В частности, указывалось, что Lu-PSMA-617 в дополнение к стандарту терапии снижает смертность на 38% по сравнению с самим стандартом терапии, хотя при приеме этого препарата отмечалось больше побочных эффектов, связанных с лечением (85,3% в группе Lu-PSMA-617 против 28,8% в группе контроля). Впрочем, Novartis заявила, что профиль безопасности Lu-PSMA-617 соответствует данным предыдущих клинических исследований.
Lu-PSMA-617 представляет собой радиоизотоп, нацеленный на простатспецифический мембранный антиген (ПСМА), который обычно обнаруживается при метастатическом раке простаты. Швейцарская биофармацевтическая компания заполучила Lu-PSMA-617 при выкупе Endocyte, обошедшегося ей 2,1 миллиарда долларов США.
