Ремдесивір: неймовірний успіх за підтримки уряду

На нараді в Овальному кабінеті директор Національного інституту алергії та інфекційних захворювань Ентоні Фаучі фактично відразу заявив, що ремдесивір ​​стане «стандартом терапії при коронавірусній хворобі». Так, нарешті, почалася історія успіху ремдесивіру – успіху, якого його розробники безуспішно намагалися досягти довгі роки.

Ремдесивір ​​– невдалий засіб проти гепатиту та Еболи

Анонс Фаучі прозвучав дивно, оскільки противірусний препарат, що належить Gilead Sciences і розроблявся при фінансових вливаннях американського уряду, багато років не вдавалося пристосувати для лікування будь-якої інфекції.

Спочатку ремдесивір, проліки під кодом GS-5734, був сконструйований для терапії гепатиту С, однак він так і не блиснув у клінічних дослідженнях.

Трохи згодом молекулу GS-5734 спробували перепрофілювати для лікування більш «раритетної» вірусної інфекції – лихоманки Ебола. Знову жодного результату – вчені тільки дивувалися нездатності ремдесивіру забезпечити клінічно значущу користь у порівнянні з іншими експериментальними препаратами у пацієнтів з лихоманкою Ебола, яка «контрастувала з переконливими доклінічними даними, отриманими на моделях макак-резусів». Цей контраст списали на міжвидові розбіжності у метаболізмі ліків. Попри роки спроб, ремдесивір ​​так і не затвердили для лікування цих інфекцій. (Щоправда, Gilead Sciences вдалося захопити ринок гепатиту С з іншими ліками.)

І ось, на хвилі кризи COVID-19 компанія Gilead «повторно виявила» це зʼєднання і нарешті просунула його під маркою Veklury, поділившись сенсаційними даними з вченими по всьому світу.

Насправді це не зовсім унікальна історія: траплялося, що препарати, що розробляються для лікування одного конкретного стану, потім все ж таки починали застосовуватися при іншому. Найвідоміший приклад — ʼВіаграʼ. Перепрофілювання ліків – це вже навіть своєрідний тренд, який дуже просто пояснити: ніхто не готовий пускати на вітер мільйони та навіть мільярди, які пішли на НДДКР. І це нормальна практика, адже такі препарати принаймні підтвердили свою безпеку у випробуваннях початкових фаз. Але саме до ремдесивіру виникали питання, у тому числі у ВООЗ.

Ремдесивір: приводи для критики

Виданий неймовірно швидкий дозвіл FDA на екстрене використання ремдесивіру для пацієнтів з COVID-19 негайно викликав шквал критики з боку вчених та активістів. Причин критики в опонентів Фаучі накопичилося чимало. Ось три голвні:

1. Клінічні дослідження не підтвердили статистично значущої користі для пацієнтів з коронавірусом.
2. Всесвітня організація охорони здоровʼя не рекомендувала її використовувати (на підставі даних КІ).
3. Політики та пацієнти обурені високою вартістю цього «старого нового» препарату.

У кількох дослідженнях не було виявлено статистично значущих відмінностей ні в часі до клінічного поліпшення, ні в смертності між групами, які отримували ремдесивір ​​та плацебо. Дослідники були спантеличені значними розбіжностями між надійними доклінічними даними та слабкими клінічними характеристиками ремдесивіру – розрив у результатах, отриманий при COVID-19, колись відзначався у випробуваннях лихоманки Еболи.

Проте деякі лікарі знайшли аргументи на користь «новинки»: почали вводити (соло та в комплексі з кортикостероїдом) COVID-пацієнтам з метою скорочення часу госпіталізації. Американські фахівці вводять ремдесивір ​​навіть після того, як Всесвітня організація охорони здоровʼя у листопаді рекомендувала його не застосовувати. Рекомендація ВООЗ, де згадувалися результати міжнародного дослідження під назвою «Солідарність», показала, що ремдесивір ​​не покращує шансів на виживання пацієнта з коронавірусом.

Примітно, що 2021-го – на хвилі несподіваної популярності – Gilead відновила дослідження цього препарату при гепатиті С, щоправда, лише у складі комбінованої противірусної терапії.

Ремдесивір ​​– генератор доходів Gilead

Безперечну ефективність ремдесивір ​​виявив як драйвер зростання Gilead. Ще на початку локдаунів генеральний директор Деніел ОʼДей підвищив оцінку прибутку компанії, зазначивши, що тільки ремдесивір ​​принесе в 2020 році близько 2,8 мільярда доларів США, чому сприятиме його активне впровадження на ринках США та Європи.

Дійсно, препарат пішов на ура – ​​особливо у Сполучених Штатах. І, судячи зі звітів, він врятував компанію від фінансової кризи, оскільки її ключові продукти – препарати від гепатитів та ВІЛ-інфекції – погано продавалися через зниження лікарських призначень, які значно скоротилися через карантини та локдауни.

Тим не менш, суперечок навколо препарату достатньо. Проблема не лише з його ефективністю є ще й питання грошей.

Ведучи мову про прибутки Gilead, саме час згадати тих, з ким компанія мала б ними поділитися. Напруга наростала минулого літа: у спільноти виникли питання про те, як американський уряд міг би втрутитися та знизити апетити компанії. Багато політиків і правозахисників заявили, що платники податків США вклали достатньо коштів у розробку ремдесивіру, щоб заслужити для себе «знижку».

Активісти, які вибивають у Gilead нижчу ціну, вважають, що препарат не надійшов би на ринок, якби не федеральні гранти та допомога вчених із держорганізацій.

І знову незручні питання щодо патентів. Цього разу – на ремдесивір

За оцінками групи захисту прав споживачів Public Citizen, розвиток ремдесивіру підтримувався федеральними грантами у розмірі обсягом «не менше» 70 мільйонів доларів США. Гроші прямували на перевірку тестування противірусних сполук проти коронавірусів, таких як MERS та SARS, а також на різні інші доклінічні та клінічні дослідження.

Деякі активісти вважають, що державні інвестиції в ремдесивір ​​можуть бути набагато вищими, але простежити фінансування дуже важко: загальнодоступної бази даних із цифрами про те, скільки американський уряд витратив на розробку будь-яких ліків, включаючи ремдесивір, немає.

Так чи інакше, у глобальній базі даних клінічних досліджень clinicaltrials.gov знаходиться 20 клінідосліджень з ремдесивіру, які спонсорували американські Національні інститути охорони здоровʼя. Показання – ковід, а також Ебола та SARS.

Однозначно одне: історія колись безнадійної сполуки GS-5734, що раптом раптово перетворилася на блокбастер Verkuvy, вкотре пояснює, чому пересічні громадяни зрештою платять за ліки більше, ніж слід.

Gilead, звичайно, категорично все заперечує і спростовує, наполягаючи на тому, що інвестиції компанії в препарат «передували будь-якому втручанню уряду» і «не згодні з припущенням про те, що уряд має будь-які права на інтелектуальну власність Gilead».