Ліки як критична інфраструктура: європейський Critical Medicines Act

Ми вже писали в оглядах СМА, що ЄС переходить від фрагментарної боротьби з дефіцитами до політики критичних ліків, де ключовими стають диверсифікація постачання, підтримка виробництва критичних препаратів і API, нецінові критерії закупівель та координація між державами-членами. В цій статті ми детальніше розглянемо, як виникали ці зміни, які інституції їх рухали, інструменти Critical Medicines Act.

Від дефіцитів до безпеки: чому ЄС дійшов до Critical Medicines Act

Європейська модель формувалася не як класична промислова стратегія і не як протекціоністська програма «купуй європейське». Її генезис значно складніший. Упродовж десятиліть ЄС будував фармацевтичну політику навколо єдиного ринку, конкуренції, спільних стандартів якості, централізованої реєстрації лікарських засобів, а також національних систем ціноутворення та реімбурсації. Така модель дала широке використання генериків і низькі ціни для систем охорони здоров’я, але створила приховану вразливість: частина виробництва активних речовин і допоміжних компонентів поступово перемістилася за межі Європи.

У пояснювальній записці до проєкту Critical Medicines Act Європейська Комісія прямо визнає цю зміну: фармацевтичне виробництво в ЄС дедалі більше фокусувалося на складніших продуктах, тоді як виробництво вхідних компонентів для генериків дедалі частіше переносилося за межі Європи; водночас майже 70% ліків, що відпускаються в Європі, є генериками. Саме тут виник структурний парадокс: повсякденна система лікування залежить від старих, дешевих, часто непатентних препаратів, але економіка їхнього виробництва стала настільки низькомаржинальною, що Європа поступово втрачала частину виробничої бази.

Пандемія COVID-19 стала першим великим стрес-тестом цієї моделі. Обмеження експорту, дефіцит масок, рукавичок, діагностики, вакцинних потужностей і сировини показали, що глобалізований ланцюг постачання працює добре лише тоді, коли немає одночасного глобального попиту. Потім до цього додалися дефіцити антибіотиків, жарознижувальних, онкологічних препаратів, інсулінів, стерильних ін’єкційних форм та інших базових ліків. Війна Росії проти України стала ще одним фактором: вона показала, що геополітичні ризики та фізична безпека транспортних маршрутів, логістичної й енергетичної інфраструктури і виробництва не є абстракціями. У документах Комісії прямо зазначено, що COVID-19 і війна Росії проти України виявили вразливості фармацевтичних ланцюгів постачання ЄС. 

ЄС ішов до Critical Medicines Act не одним стрибком. У 2020 році була ухвалена Pharmaceutical Strategy for Europe — Фармацевтична стратегія для Європи. Вона поставила питання доступу, інновацій, конкурентоспроможності та стійкості фармацевтичної системи. У 2021 році стартував structured dialogue on security of medicines supply — структурований діалог щодо безпеки постачання ліків. Це був формат, у якому Єврокомісія, держави-члени, виробники, постачальники активних речовин, дистриб’ютори, медична спільнота і пацієнтські організації почали не просто обговорювати дефіцити, а фіксувати вразливості виробничого ланцюга. У 2022 році Комісія опублікувала робочий документ про вразливості глобальних ланцюгів постачання ліків, а у 2023 році — повідомлення про подолання дефіцитів. Саме тоді була оголошена ідея створити Critical Medicines Alliance. 

Політичним підґрунтям стала не лише ініціатива Єврокомісії. Європейський Парламент ще у 2020 році закликав до швидких дій щодо безпеки постачання медичних продуктів, зменшення залежності від третіх країн і підтримки локального виробництва ліків великого терапевтичного значення. Згодом 23 держави-члени подали неформальний політичний документ із закликом до створення Critical Medicines Act, а Європейська Рада у 2023 році підтримала потребу в термінових заходах для забезпечення виробництва і доступності найкритичніших ліків та їхніх компонентів. 

Тому «батьками-засновниками» європейської моделі не можна назвати одну людину або одне міністерство. Це інституційна відповідь ЄС, у якій зійшлися кілька ліній: Комісія Урсули фон дер Ляєн, держави-члени, Європейський Парламент, EMA, HERA, національні агентства з лікарських засобів, фармвиробники, генерична індустрія, пацієнтські організації та професійна медична спільнота.

Хто рухав імплементацію: фон дер Ляєн, Вархеї, HERA, EMA і держави-члени

У персональному вимірі ключовою політичною фігурою стала Урсула фон дер Ляєн. У листі до Олівера Вархеї, призначеного єврокомісаром з охорони здоров’я та добробуту тварин, вона прямо поставила завдання запропонувати Critical Medicines Act для подолання серйозних дефіцитів ліків і медичних виробів, зменшення залежностей щодо критичних ліків та інгредієнтів і забезпечення доступності ліків за прийнятною ціною.

Олівер Вархеї став політичним виконавцем цієї лінії у новій Комісії. Його портфель важливий тим, що Critical Medicines Act виведений за межі вузького регуляторного питання: у листі поруч із ним згадані конкурентоспроможність, стійкість систем охорони здоров’я, диверсифікація ланцюгів постачання і стратегічні запаси. 

Окреме місце займає HERA — Health Emergency Preparedness and Response Authority. Українською це можна перекласти як Орган з готовності та реагування на надзвичайні ситуації у сфері охорони здоров’я. Але важливо не просто перекласти назву. HERA — це структура Європейської Комісії, створена після COVID-19, щоб замінити ad hoc-рішення під час пандемії системною готовністю. Її місія — посилювати здатність Європи запобігати, виявляти і швидко реагувати на транскордонні надзвичайні ситуації у сфері здоров’я, забезпечуючи розробку, виробництво, закупівлю і справедливий розподіл ключових медичних контрзаходів. 

HERA працює у двох режимах. У preparedness phase — фазі готовності — вона разом із державами-членами аналізує, визначає і пріоритизує потенційні загрози, а також планує медичні контрзаходи і виробничі спроможності. У crisis phase — фазі кризи — вона може координувати розробку, виробництво і закупівлю критичних ліків, вакцин та інших контрзаходів, а також діяти як центральний закупівельний орган для медичних контрзаходів. 

Після 2024 року HERA працює під політичним керівництвом єврокомісарки Hadja Lahbib у сфері готовності та кризового управління, а генеральною директоркою DG HERA є Florika Fink-Hooijer. Critical Medicines Act не є лише справою DG SANTE або EMA; він перетинається з HERA, промисловою політикою, бюджетними програмами, закупівлями, міжнародними партнерствами і стратегічними запасами.

EMA — European Medicines Agency, Європейське агентство з лікарських засобів, у цій моделі виконує іншу функцію. EMA не є міністерством і не розподіляє промислові субсидії. Її роль — наукова, регуляторна і координаційна. Після Регламенту ЄС 2022/123 EMA отримала посилений мандат у сфері кризової готовності та управління дефіцитами ліків і медичних виробів. Саме навколо EMA працює MSSG — Executive Steering Group on Shortages and Safety of Medicinal Products, Виконавча керівна група з дефіцитів і безпеки лікарських засобів. Це орган, який допомагає координувати дії при критичних дефіцитах і оцінювати ризики для доступності препаратів.

Critical Medicines Act: що це таке і чим він не є

Critical Medicines Act, або CMA, — це запропонований Європейською Комісією регламент, тобто акт прямої дії. Його мета — зміцнити доступність і безпеку постачання критичних лікарських засобів, а також поліпшити доступність ліків спільного інтересу. Комісія запропонувала CMA у березні 2025 року. На сторінці Єврокомісії ключові елементи описані так: стартегічні проєкти для критичних ліків або їхніх інгредієнтів, легший доступ таких проєктів до фінансування і пришвидшені процедури; публічні закупівлі, що стимулюють стійкість ланцюгів постачання; спільні або скоординовані закупівлі; міжнародні партнерства з однодумцями; орієнтири щодо державної допомоги.

Задача CMA – зробити так, щоб критичний препарат, його активна речовина або ключовий компонент були доступними тоді, коли вони потрібні. У поясненні до проєкту прямо зазначено, що перегляд фармацевтичного законодавства має посилити обов’язки власників реєстраційних посвідчень щодо запобігання дефіцитам і раннього повідомлення, тоді як CMA створює умови для інвестицій, координації закупівель, зменшення залежностей і зміцнення виробничої спроможності ЄС. 

Отже, європейська модель складається з двох шарів. Перший — регуляторний: EMA, національні агентства, система повідомлень про дефіцити, shortage prevention plans, European Shortages Monitoring Platform. Другий шар — промислово-закупівельний: стратегічні проєкти, підтримка виробництва, публічні закупівлі не лише за ціною, координація запасів і міжнародні партнерства. CMA належить передусім до другого шару.

Critical Medicines Alliance: не закон, а політична лабораторія

Critical Medicines Alliance — Альянс критичних ліків — не слід плутати з Critical Medicines Act. Альянс не є законом, регулятором або фондом. Це консультативний механізм, створений у січні 2024 року для об’єднання держав-членів, промисловості, громадянського суспільства, наукової спільноти, пацієнтів і медичних професіоналів. Його завдання — визначити ключові вразливості, пріоритети дій і запропонувати рішення для зміцнення постачання критичних ліків у ЄС.

Альянс працює як європейська «лабораторія промислової політики». Він має Керівну раду, ширший Форум учасників, а також тематичні робочі групи. Перша робоча група фокусується на зміцненні виробничих потужностей у ЄС для критичних ліків і активних фармацевтичних інгредієнтів. Друга — на диверсифікації міжнародних партнерств і співпраці. 

У лютому 2025 року Альянс опублікував стратегічний звіт. У ньому сформульована ключова зміна оптики: не всі причини дефіцитів можна усунути регуляторними інструментами; потрібно дивитися upstream — «вгору за ланцюгом», тобто на виробництво API, сировину, допоміжні речовини, упаковку, кількість виробників, географію потужностей і економічну життєздатність виробництва. (health.ec.europa.eu)

Саме Альянс артикуляційно підготував ґрунт для CMA. Він показав, що проблема критичних ліків — це не лише дефіцит у конкретній аптеці або лікарні. Це питання промислової бази, цінового тиску, концентрації постачальників, залежності від третіх країн і того, що старі дешеві препарати не мають політичного блиску інновацій, але часто є основою щоденної медицини.

Union list of critical medicines: з чого починається вся архітектура

Union list of critical medicines — Союзний список критичних лікарських засобів — це не просто довідник. Це перший операційний фільтр європейської політики. До списку включають препарати, дефіцит яких може спричинити серйозну шкоду або ризик серйозної шкоди пацієнтам. У пропозиції CMA йдеться про понад 270 активних речовин, що охоплюють лікування інфекцій, серцево-судинних захворювань, психічних розладів, онкології та інших терапевтичних напрямів. 

Функціонально список виконує три ролі. Перша — медична: він відповідає на питання, які препарати є настільки важливими, що їхня відсутність не може бути звичайним ринковим ризиком. Друга — аналітична: саме з цього списку починається оцінка вразливості ланцюгів постачання. Третя — політична: якщо препарат у списку, для нього можуть застосовуватися спеціальні закупівельні, промислові або координаційні інструменти.

Для України це принципово. Власний список критичних ліків не має бути просто копією Національного переліку основних лікарських засобів. Essential medicines — основні лікарські засоби — визначають клінічну важливість для системи охорони здоров’я. Critical medicines — критичні ліки — визначають ризик для пацієнтів і системи у разі дефіциту. Для воєнної країни ці списки можуть перетинатися, але не є тотожними.

Vulnerability assessment: як ЄС шукає слабкі місця

Vulnerability assessment — оцінка вразливості — це серце європейської моделі. Йдеться не про загальне питання «чи є препарат важливим», а про конкретний аналіз: 

• де виробляється активна речовина, 
• скільки є виробників (чи є альтернативні джерела), 
• чи залежить ЄС від одного або двох постачальників, 
• чи є ризики упаковки, стерильного виробництва, логістики або виходу власника реєстрації з ринку.

У стратегічному звіті Альянсу (Critical Medicines Alliance) запропоновано двоетапний підхід. Спочатку кількісні індикатори дозволяють виділити найбільш вразливі препарати. Потім поглиблений аналіз уточнює характер вразливості з використанням кількісних і якісних показників. До таких показників належать: 

• наявність виробничих майданчиків у ЄС та поза ЄС; 
• кількість виробничих майданчиків і країн по етапах API, готових форм, упаковки та маркування; 
• концентрація ринку і кількість власників реєстрацій; 
• історія дефіцитів; 
• сезонність або непередбачувані сплески попиту.

Саме тут ЄС переходить від політичної декларації до інженерної роботи. Критичний препарат може бути дешевим, давно відомим і нецікавим для інвесторів. Але якщо API виробляється в одному регіоні поза межами ЄС, готова форма залежить від двох майданчиків, а закупівлі роками тиснули ціну вниз, то така молекула стає вразливим вузлом критичної інфраструктури.

Strategic projects: як ЄС хоче стимулювати власне виробництво

Стратегічні проєкти — один із головних інструментів CMA. Це промислові проєкти, пов’язані з виробництвом, модернізацією або розширенням потужностей для критичних ліків, їхніх активних речовин або ключових вхідних компонентів. Ключові компоненти можуть включати не лише API, а й первинну упаковку, допоміжні речовини, реагенти, розчинники, компоненти технологічного процесу.

Механізм працює так: держава-член визначає уповноважений орган, який оцінює, чи відповідає проєкт критеріям стратегічності. Компанія або консорціум, що реалізує проєкт, може звернутися до цього органу із запитом на визнання. Після визнання проєкт отримує не автоматичний чек з Брюсселя, а спеціальний статус, який відкриває доступ до полегшених процедур, адміністративної підтримки, пріоритетного розгляду окремих дозволів, регуляторної консультації і потенційного фінансування.

CMA не скасовує екологічні, будівельні чи регуляторні вимоги. Він намагається зробити процес видачі дозволів більш передбачуваним і швидким. У пропозиції прямо зазначено, що стратегічні проєкти мають отримати цільову регуляторну підтримку.

Для виробника це означає: якщо його проєкт реально закриває вразливість у ланцюгу критичного препарату, він може отримати інший режим взаємодії з державою. Не «побудуйте завод і потім приходьте на тендер», а «якщо ваш завод закриває системний ризик, держава допомагає пришвидшити адміністративний шлях, підключити фінансування і врахувати стійкість у закупівлях».

До яких коштів дає доступ CMA

CMA не створює один великий новий фонд на сотні мільярдів євро. Європейський підхід інший: стратегічні проєкти отримують доступ до наявних інструментів ЄС і держав-членів, але з кращою видимістю, пріоритетністю і координацією.

У проєкті CMA зазначено, що стратегічні проєкти можуть підтримуватися коштами ЄС у межах Multiannual Financial Framework 2021–2027 — багаторічної фінансової рамки ЄС, зокрема через EU4Health, Horizon Europe і Digital Europe Programme, якщо проєкти відповідають вимогам цих програм. 

EU4Health — програма ЄС у сфері охорони здоров’я. У контексті CMA вона може фінансувати виробничі інвестиції та виробничу спроможність для критичних ліків. У фінансовому розділі пропозиції CMA вказано орієнтовний бюджетний вплив у 83,02 млн євро на 2026–2027 роки під Heading 2b.

Horizon Europe — рамкова програма ЄС з досліджень та інновацій. Вона важлива для технологій виробництва, нових платформ, антимікробних препаратів, біотехнологій, цифрових і технологічних рішень, які можуть стати частиною фармацевтичної стійкості.

Digital Europe Programme — програма цифрової Європи. Її зв’язок із CMA менш очевидний, але важливий: фармацевтична стійкість дедалі більше залежить від даних, моніторингу дефіцитів, відстеження ланцюгів, кібербезпеки, цифрової взаємодії між регуляторами, виробниками і закупівельниками.

STEP — Strategic Technologies for Europe Platform — Платформа стратегічних технологій для Європи. CMA пропонує пов’язати критичні ліки зі STEP, що має допомогти проєктам отримувати STEP Sovereignty Seal — «суверенітетну печатку» або знак стратегічної значущості. Це не гроші саме по собі, але сильний маркер для доступу до фінансування. У робочому документі Комісії пояснюється, що проєкти зі STEP Seal можуть отримувати швидший або пріоритетний доступ до cohesion funds — фондів згуртованості, ERDF, ESF+, Recovery and Resilience Facility, комбінованого фінансування з інших програм, а також бути видимими на STEP Portal для залучення публічного і приватного капіталу.

InvestEU — інвестиційна програма ЄС, яка працює через гарантії та фінансових партнерів. Для стратегічних проєктів у критичних ліках її значення полягає не в прямій субсидії кожному виробнику, а в тому, що проєкт може бути врахований під час policy check і розглянутий учасниками як такий, що відповідає стратегічним пріоритетам.

State aid — державна допомога — ще один ключовий термін. У ЄС держави не можуть просто вибірково субсидувати своїх виробників, бо це може спотворити конкуренцію на внутрішньому ринку. CMA передбачає, що держави-члени можуть пріоритезувати фінансову підтримку стратегічних проєктів, які закривають вразливість у ланцюгах критичних ліків, але з урахуванням статей 107 і 108 Договору про функціонування ЄС, тобто правил державної допомоги. 

Європейська модель говорить: підтримка виправдана, якщо виробник закриває конкретну вразливість у постачанні критичного препарату, API або ключового компонента. Це набагато сильніша логіка для державної політики, ніж абстрактна промислова підтримка.

Які зобов’язання отримує виробник, що скористався підтримкою

CMA не лише відкриває стимули, а й вводить обов’язки. Якщо компанія отримала фінансову підтримку для стратегічного проєкту, вона повинна пріоритезувати постачання на ринок ЄС і докладати «very best efforts» — найкращих можливих зусиль — щоб критичний препарат залишався доступним у державах-учасницях, де він продається. Держава, яка надала підтримку, може вимагати від компанії необхідні поставки критичного препарату, активної речовини або ключових інгрідієнтів на ринок ЄС, щоб уникнути дефіциту в одній або кількох країнах.

Отже, європейська підтримка власного виробництва перетворює виробника на носія критичної функції. Якщо компанія отримала статус, фінансування або адміністративні переваги, вона бере на себе обов’язок працювати не лише як комерційний продавець, а як частина системи безпеки постачання.

Закупівлі не лише за ціною: найбільш дискусійний інструмент CMA

Один із найгостріших елементів CMA — відхід від price-only award criteria, тобто закупівель, де перемагає лише найнижча ціна. У пропозиції зазначено, що закупівельні органи держав-членів мають застосовувати вимоги, відмінні від суто цінових, зокрема такі, що підтримують стійкість постачання. Це можуть бути зобов’язання щодо запасів; кількість диверсифікованих постачальників; моніторинг ланцюгів постачання; прозорість для закупівельного органу; умови договору щодо своєчасної поставки.

Для препаратів, щодо яких оцінка вразливості показала високу залежність від однієї або обмеженої кількості третіх країн, закупівельники можуть застосовувати вимоги, що надають перевагу постачальникам, які виробляють значну частину цих критичних ліків у ЄС. Саме тут виникає політична суперечка: чи не стане це прихованим «купуй європейське», чи не підвищить ціни для національних бюджетів, чи не спровокує торговельні конфлікти з партнерами.

Але прихильники CMA відповідають: нинішня система теж має приховану ціну. Якщо дешевий тендер руйнує європейську виробничу базу, стимулює залежність від одного постачальника і робить API-ланцюг непрозорим, бюджетна економія сьогодні може перетворитися на дефіцит і гіпервитрати завтра. Проєкт Акту закликає уряди ЄС відмовлятися від практики присудження тендерів на генерики лише за ціною, бо саме ця практика, за позицією європейських виробників генериків, підживлювала гонку на зниження, у якій виробники з Європи програвали постачальникам з Китаю та Індії. 

Для України це, можливо, один із найважливіших практичних уроків. Якщо критичний препарат закуповується лише за найнижчою ціною, держава фактично не платить за стійкість. Вона не платить за резервну потужність, запас API, локальну присутність, диверсифікацію і готовність виробника поставляти під час війни або енергетичної кризи. Європейська модель пропонує іншу формулу: ціна важлива, але для критичних ліків вона не може бути єдиним критерієм.

Multi-winner approach: навіщо ЄС хоче кілька переможців

Multi-winner approach — підхід із кількома переможцями — ще один важливий термін. У класичному тендері держава часто обирає одного постачальника, який дає найнижчу ціну. Для критичних ліків це може бути небезпечно: один переможець означає одну виробничу, логістичну або фінансову точку відмови.

CMA пропонує, щоб держави-члени протягом шести місяців після набрання чинності регламентом створили національні програми підтримки безпеки постачання критичних ліків. Такі програми мають сприяти послідовному застосуванню закупівельних вимог і можуть включати підхід multi-winner, якщо це корисно з огляду на аналіз ринку.

Для України це також має пряме значення. Для окремих критичних категорій — антибіотиків, інфузій, анестетиків, препаратів інтенсивної терапії, знеболення, кровоспинних засобів — може бути небезпечно створювати монозалежність від одного переможця. Стійка закупівля може вимагати розподілу між кількома виробниками або постачальниками, навіть якщо це виглядає складніше для адміністрування.

Як ЄС думає про запаси

Contingency stocks — резервні або страхові запаси — один із найскладніших елементів європейської моделі. Національні запаси можуть підвищувати стійкість конкретної країни, але якщо кожна держава починає накопичувати один і той самий препарат без координації, це може погіршити дефіцит в інших країнах. Тому CMA не просто закликає накопичувати ліки. Він вводить принципи прозорості, пропорційності та солідарності.

У пропозиції прямо зазначено: заходи безпеки постачання, які застосовує одна держава-учасниця, не повинні негативно впливати на інші держави; вимоги до компаній щодо утримання запасів мають бути пропорційними і поважати принципи прозорості та солідарності. 

Це європейська відповідь на урок COVID-19. Під час пандемії держави часто діяли за логікою «спочатку собі», що провокувало фрагментацію і конкуренцію за однакові ресурси. Нова модель намагається зробити запаси не просто національними складами, а частиною координованої системи. У 2025 році Комісія також представила ширшу Стратегію запасів: ЄС планує формувати пріоритетний список медичних товарів для запасів, включно з вакцинами, терапевтичними засобами, діагностикою і PPE, а також створювати мережу для координації запасів між державами-членами.

Тут важливо розуміти різницю між запасом готових упаковок і стійкістю виробництва. Запас має строк придатності, потребує ротації, складської інфраструктури, фінансування і прозорої логіки розподілу. Виробнича спроможність потребує іншого: контрактів, API, персоналу, енергії, GMP, логістики і гарантованого попиту. Європейська модель намагається поєднати ці два підходи: запаси для короткого горизонту і стратегічні проєкти для середньо- та довгострокової стійкості.

Collaborative procurement: коли країни закуповують разом

Collaborative procurement — спільні або скоординовані закупівлі — це механізм, який дозволяє державам-учасницям об’єднувати попит. У CMA є кілька рівнів. Перший — Commission facilitated Member States’ cross-border procurement: якщо три або більше держав-членів подають обґрунтований запит, Комісія може виступити фасилітатором транскордонної закупівлі, надаючи секретарську, логістичну і правову підтримку. 

Другий рівень — procurement on behalf of or in the name of Member States, тобто закупівля Комісією від імені або на користь держав-членів. Якщо дев’ять або більше держав-членів спільно просять Комісію провести закупівлю, вона може ініціювати процедуру для критичних ліків, щодо яких виявлено вразливість, або якщо MSSG рекомендує спільну закупівлю. 

Функціонально це дозволяє малим або середнім країнам отримувати сильнішу переговорну позицію, зменшувати фрагментацію і не конкурувати одна з одною за дефіцитний препарат. 

Але механізм не є автоматичним. Комісія оцінює необхідність, пропорційність, ризик дискримінації, обмеження торгівлі або спотворення конкуренції. 

Для України у перспективі євроінтеграції це означає дві речі. По-перше, українська закупівельна система має працювати з європейськими механізмами спільного попиту та оцінки надійності постачання і вразливості. По-друге, українські виробники, які хочуть бути частиною європейських ланцюгів, повинні бути готовими до прозорості щодо походження API, виробничих майданчиків, резервних постачальників і планів безперервності.

Medicines of common interest: не всі проблеми — це критичні дефіцити

Medicines of common interest — лікарські засоби спільного інтересу — це інша категорія, ніж критичні ліки. Йдеться про препарати, які не обов’язково є критичними в сенсі негайної шкоди від дефіциту, але мають проблеми доступності в кількох державах-членах через ринкову неспроможність. Це може стосуватися орфанних препаратів для рідкісних захворювань, або нових антимікробних препаратів, які мають бути доступними, але використовуються обмежено, щоб не стимулювати резистентність.

Тут ЄС визнає, що ринок не забезпечує доступність тому, що пацієнтська популяція мала, очікувані продажі низькі, а комерційний запуск у малих країнах невигідний. У поясненні CMA прямо зазначено, що деякі препарати не запускаються або запускаються із затримкою в окремих національних ринках через малий розмір ринку, обмежену популяцію пацієнтів або низькі очікувані обсяги продажів, як у випадку нових антимікробних препаратів. 

Для України ця категорія теж важлива. Лікарська безпека — це не лише антибіотики, інфузії та препарати для інтенсивної терапії. Це також питання того, чи мають пацієнти з рідкісними захворюваннями, резистентними інфекціями або онкологічними станами доступ до терапій, які ринок сам по собі не завжди приносить у країну.

Open strategic autonomy: чому ЄС не хоче закривати фармринок

Open strategic autonomy — відкрита стратегічна автономія — один із найважливіших політичних термінів європейської моделі. Він означає не автаркію і не повне повернення всього виробництва в ЄС. Європа розуміє, що повна самодостатність у фармі неможлива і економічно нераціональна. Завдання інше: зменшити надмірні залежності, мати виробництво або friend-shoring (дружню територію) для найбільш вразливих категорій, диверсифікувати джерела і не залежати від одного постачальника, країни або регіону.

Саме тому CMA передбачає strategic partnerships — стратегічні партнерства з третіми країнами або міжнародними організаціями. Це можуть бути домовленості з «like-minded countries» — однодумцями, тобто країнами, з якими ЄС має достатній рівень довіри, регуляторної сумісності або політичної передбачуваності.

Для України це відкриває стратегічне вікно. Якщо українські виробники зможуть довести GMP-якість, стабільність, прозорість ланцюгів і готовність працювати за європейською логікою критичних ліків, Україна може претендувати не лише на роль внутрішнього ринку, а й на роль near-shoring партнера для ЄС у певних категоріях: генерики, інфузійні розчини, антисептики, окремі антибіотики, допоміжні матеріали, упаковка, можливо — окремі API або напівфабрикати.

Дебати і конфлікти навколо європейської моделі

Європейський підхід не є безконфліктним. Перший конфлікт — ціна проти стійкості. Якщо закупівлі враховують не лише ціну, то короткостроково частина препаратів може подорожчати. Для національних бюджетів це чутливо. Але прихильники CMA кажуть: дефіцит теж має ціну — госпіталізації, заміни терапії, відкладене лікування, додаткове навантаження на лікарів і ризик для пацієнтів, і в підсумку гіпервитрати на розв’язання проблем.

Другий конфлікт — внутрішнє виробництво проти міжнародної торгівлі. Якщо ЄС дає перевагу виробникам із європейською виробничою базою, це може викликати питання в торговельних партнерів. Саме тому CMA постійно підкреслює відповідність міжнародним зобов’язанням ЄС і не формулює політику як грубий протекціонізм.

Третій конфлікт — компетенції ЄС і держав-учасниць. Охорона здоров’я, ціни, реімбурсація і більшість закупівель залишаються на національному рівні. ЄС може координувати, створювати рамку, підтримувати стратегічні проєкти, сприяти закупівлям, формувати список і методологію, але не перетворюється на єдине міністерство охорони здоров’я для всіх 27 країн.

Четвертий конфлікт — старі генерики проти інновацій. Critical Medicines Act фокусується передусім на препаратах, без яких система не може працювати. Але Європа одночасно намагається залишатися конкурентною у біотехнологіях, онкології, рідкісних захворюваннях, нових антимікробних препаратах. Тому CMA не може поглинути весь ресурс фармацевтичної політики; він має співіснувати з Pharmaceutical Reform, European Biotech Act, Horizon Europe, HTA Regulation та інноваційними програмами.

П’ятий конфлікт — запаси проти ринку. Якщо держави зобов’язують компанії тримати запаси, це створює витрати, які хтось має оплатити. Якщо ці витрати не компенсовані, виробники можуть піти з ринку. Якщо компенсовані — зростає бюджетне навантаження. Саме тому ЄС говорить про пропорційність, прозорість і солідарність.

Що з європейської моделі застосовне для України

Для України європейський досвід має щонайменше сім практичних уроків.

Перший — потрібен український перелік критичних лікарських засобів, адаптований до війни. Він має включати не лише препарати щоденної медицини, а й ліки для масових уражень, інтенсивної терапії, анестезії, антибіотикотерапії, інфузій, CBRN-загроз, епідемій, військової медицини та безперервного лікування хронічних пацієнтів.

Другий — до кожного критичного препарату потрібна оцінка вразливості. Україна має знати, чи виробляється препарат локально, звідки надходить API, чи є альтернативні постачальники, чи залежить країна від одного маршруту імпорту, чи є запас, чи можлива швидка заміна, чи є українські виробники з потенціалом нарощування.

Третій — підтримка українського виробництва має бути прив’язана не до гасла «підтримати національного виробника», а до функції: чи закриває виробник критичну вразливість. Це дозволить формувати державну допомогу, гранти, пільгові кредити, податкові стимули або довгострокові контракти як інструменти безпеки постачання, а не як політичний лобізм.

Четвертий — закупівлі критичних ліків не повинні оцінюватися лише за найнижчою ціною. Тим більше в умовах військових ризиків.

П’ятий — Україні потрібна система стратегічних запасів, але не як один склад. Потрібна комбінована модель: фізичний запас готових препаратів; ротаційні запаси у лікарнях і дистрибуції; контракти з виробниками на пріоритетне виробництво; запаси API і ключових інгрідієнтів; логістичні плани; правила швидкого розгортання в регіони.

Шостий — українські виробники мають готуватися до ролі у європейському near-shoring (сусідстві). Це означає європейський GMP, прозорість ланцюгів, здатність довести походження API, стабільність виробництва, готовність до аудитів, актуальні досьє, відповідність європейським очікуванням щодо безперервності постачання.

Сьомий — інституційно Україні потрібен власний аналог не обов’язково HERA або Critical Medicines Alliance, але хоча б міжвідомча платформа, яка з’єднає МОЗ, Мінекономіки, Міноборони, Держлікслужбу, Центр громадського здоров’я, закупівельні структури, виробників, дистриб’юторів, аптечні мережі, лікарні і пацієнтські організації. Її завданням має бути не загальна дискусія, а портфель рішень: перелік критичних ліків, оцінка вразливостей, стратегічні виробничі проєкти, критерії закупівель, запаси, API-ризики, європейська інтеграція.