Держлікслужба України профінансована на третину від потреби – чи гарантує держава повний контроль якості ліків? 

Система є. А можливості? 

У державі розроблена система контролю за якістю ліків, якої дотримується відомство, здійснюючи як планові перевірки (після зняття мораторію на них із 1 січня 2025 року), так і позапланові (на даному етапі з певними обмеженнями).

Але сьогодні постає питання – чи достатнє фінансування служби, на яку покладено таку відповідальну місію. 

Як свідчить звіт Держлікслужби, у 2025 році державне фінансування на утримання апарату служби та 25 її територіальних об’єднань становило 33% від потреби.

Натомість Держлікслужбі за бюджетною програмою КПКВК 2307010 «Керівництво та управління у сфері лікарських засобів та контролю за наркотиками» було передбачено граничні обсяги видатків 181033,2 тис. грн, у тому числі:

• 167649,9 тис. грн – на оплату праці та нарахування на оплату праці;
• 7265,8 тис. грн – на оплату комунальних послуг та енергоносіїв;
• 6117,5 тис. грн – інші видатки на утримання.

Слід також зазначити, що інші видатки на утримання на 2025 рік, у порівнянні з 2024 роком, зменшено на 592,4 тис. грн.

«Відтак видатки, доведені Держлікслужбі у 2025 році, не забезпечували повну реалізацію державної політики у сферах контролю якості та безпеки ЛЗ, МВ та обігу наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, протидії їх незаконному обігу, та унеможливлювали належне виконання основних завдань та функцій, покладених на Держлікслужбу.

Тож протягом 2025 року Держлікслужба вимушена була вносити зміни до річного розпису, а саме: з метою погашення заборгованості та уникнення кредиторської заборгованості зменшувались видатки по податках на заробітну плату, комунальних послугах та збільшувались видатки на придбання товарів, оплати послуг, відрядження інспекторів», — вказано у звіті.

Функції нові – фінансування старе

Нічого не змінилося і в нинішньому році. 

За тією з бюджетною програмою Держлікслужбі передбачено граничні обсяги видатків у розмірі 181033,2 тис. грн. 

І це при тому, що на тлі критичного недофінансування та скорочення штатної чисельності, обсяг завдань і функцій, покладених на Держлікслужбу, суттєво зріс.

Так, у зв’язку з легалізацією медичного канабісу в Україні, на Держлікслужбу покладено додаткові функції зі здійснення контролю його обігу. Наразі служба забезпечує функціонування електронної інформаційної системи обліку вирощених рослин конопель для медичних цілей, переміщення таких рослин, продуктів їх переробки, рослинної субстанції канабісу, вироблених (виготовлених) із них ЛЗ на всіх етапах обігу. 

З 1 січня 2025 року поновлено планові та позапланові перевірки державного ринкового нагляду за медвиробами, МВ для діагностики in vitro, активними МВ, які імплантують, біоімплантами та косметичною продукцією.

Також з початку минулого року Держлікслужба отримала повноваження щодо ведення Державного реєстру лікарських засобів, що паралельно ввозяться на територію України, надання дозволу на паралельний імпорт лікарських засобів, а також щодо контролю таких ЛЗ.

З лютого 2025 року Держлікслужба виконує обов’язки регуляторного органу щодо діяльності, пов’язаної з трансплантацією тканин та/або наданням послуг зі зберігання, тестування, обробки і використання анатомічних матеріалів, призначених для трансплантації тканин. 

А з червня того ж року Держлікслужба розпочала ліцензування провадження господарської діяльності із заготівлі та тестування донорської крові й компонентів крові, також здійснює державний контроль щодо дотримання відповідних ліцензійних умов та забезпечує функціонування Реєстру ліцензій на провадження господарської діяльності із заготівлі та тестування донорської крові та компонентів. 

І це лише перелік додаткових функцій, що покладені на Держлікслужбу впродовж одного року. Слід зазначити, що останнім часом вони поступово розширювалися. Водночас упродовж 2010-2024 років державний регулятор у сфері контролю якості ЛЗ зазнав низки реорганізацій та структурних змін, у результаті чого гранична чисельність працівників скоротилася майже утричі. Але скорочення штату навряд чи врятує від затягування фінансових поясів. 

Адже третина від потреби на виконання служби функцій не покриє роботу центрального апарату і територіальних органів, оплату праці, комунальні послуги та інші поточні витрати. При цьому впродовж минулого року внесено багато змін до ліцензійних умов, які потрібно перевіряти, створені нові реєстри. Хто і як це буде контролювати без належного фінансування?

Чи вдасться вийти зі стану «замороженого фінансування»

Повертаючись до питання контролю якості ліків, слід зазначити, що з 1 січня 2025 року було поновлено планові заходи державного нагляду (контролю) за дотриманням СГ вимог законодавства щодо якості лікарських засобів, Ліцензійних умов провадження господарської діяльності у цій сфері. Але фінансування Держлікслужби не змінилося! 

Тобто три роки поспіль єдиний орган, що контролює якість ліків, утримується на «замороженій цифрі фінансування» — лише на третину від потреб. І це на зарплати, перевірки, утримання та забезпечення роботи лабораторій, придбання реагентів, які дорожчають комунальні витрати, які зростають.

Не кажучи вже про постійне зростання ринку, на якому з’являються нові лікарські засоби, медвироби тощо, тобто фактичне зростання обсягів роботи. Один лише приклад — якщо у 2025 році учасники ринку оцінювали частку ВТМ приблизно у 10%, то нині вже говорять про 20–30%. І про зростання частки ВТМ саме в у сегменті лікарських засобів. 

Тому питання фінансування Держлікслужби стає ключовим у тому плані, чи можуть споживачі довіряти якості й безпеці придбаних з полиці аптеки лікарських засобів. Для них гарантія держави в цих питаннях надзвичайно чутлива, адже це той сегмент продукції, яку споживач не може оцінити жодним чином, окрім єдиного – підтвердження органом контролю. Чи ж спроможний орган контролю цієї сфери впоратися зі своїми функціями за такого фінансування? 

Протягом 2026 року планується процедура припинення діяльності Держлікслужби, у зв’язку з тим, що з 1 січня 2027 року її функції буде передано новоствореному єдиному органу контролю у сфері лікарських засобів (УФА). Але до того часу повноцінно має функціонувати діючий орган, питання контролю якості лікарських засобів не може «зависати у повітрі». Також є питання – чи буде достатнім фінансування нового органу, аби він здійснював нагляд за якістю ліків не на третину від необхідного. Бо недофінансування цієї сфери (хто б нею не опікувався) становить загрозу національним інтересам, безпеці громадян, захисту їх життя і здоров’я.