Новий закон може змінити правила державної допомоги фармвиробникам

Останнім часом законодавчі ініціативи, які на перший погляд не мають безпосереднього стосунку до системи охорони здоров’я, дедалі частіше впливають на умови роботи фармацевтичного ринку. Зміни у сфері економічного регулювання, державної підтримки чи контролю за суб’єктами господарювання зрештою позначаються й на фармвиробниках, дистриб’юторах та аптечному сегменті — навіть якщо сама фарма в тексті документів згадується лише побіжно або не згадується взагалі.

Саме до таких ініціатив належить зареєстрований у Верховній Раді законопроєкт № 14345 «Про внесення змін до Закону України ʼПро державну допомогу суб’єктам господарюванняʼ щодо відновлення дії його окремих норм, особливостей їх застосування під час дії правового режиму воєнного стану та удосконалення проведення моніторингу державної допомоги суб’єктам господарювання» (далі — Законопроєкт). 

Втім, для галузей з високим рівнем регуляторної залежності — а фармацевтичний сектор належить саме до таких — будь-які зміни у правилах надання, перегляду чи моніторингу державної допомоги мають ширший, системний вплив. Для фармринку це означає потенційні коригування фінансових інструментів, зміни у конкурентному середовищі, інвестиційній привабливості, умовах локалізації виробництва та участі в державних програмах.

Саме тому аналіз дотичності положень Законопроєкту до фармацевтичної галузі є важливим — як для бізнесу, так і для професійної спільноти, що працює на перетині медицини, економіки та державної політики.

The Pharma Media отримала коментар Антимонопольного комітету України, щодо того, наскільки фармацевтичний сектор дотичний до цієї ініціативи і що він виграє в результаті.

Про що цей законопроєкт?

АМКУ повідомив, що метою згаданого Законопроєкту є відновлення застосування окремих положень Закону України «Про державну допомогу суб’єктам господарювання» (далі – Закон), підвищення прозорості та ефективності системи державної допомоги, забезпечення захисту і розвитку конкуренції та виконання міжнародних зобов’язань України за Угодою про асоціацію між Україною та ЄС і Європейським Співтовариством з атомної енергії та їхніми державами-членами (далі –Угода про асоціацію). А також визначення особливостей застосування законодавства про державну допомогу під час дії правового режиму воєнного стану. 

Чим майбутній закон може бути корисним для фармвиробників

Цей документ цікавий фармвиробникам , оскільки він фактично відкриває можливість для визнання окремих видів фармацевтичної діяльності або забезпечення критично важливих лікарських засобів послугами загального економічного інтересу (ПЗЕІ). Законопроєкт пропонує відмовитися від фіксованого переліку таких послуг і дозволяє органам влади самостійно визначати, які напрями діяльності мають суспільну важливість, зокрема в умовах воєнного стану.

У разі визнання фармвиробництва або окремих препаратів ПЗЕІ, держава отримає інструменти легального фінансування таких напрямів без порушення правил конкуренції — у форматі компенсацій, грантів чи спеціальних програм підтримки.

Крім того, законопроєкт запроваджує механізм незначної державної допомоги (de minimis), зокрема з підвищеним порогом до 750 тис. євро для ПЗЕІ. Для малих і середніх фармвиробників це потенційно відкриває доступ до фінансування, яке раніше було або обмеженим, або юридично вразливим з точки зору антимонопольного законодавства.

Що таке ПЗЕІ?

Згідно з acquis Європейського Союзу поняття послуг загального економічного інтересу (далі – ПЗЕІ) є динамічним та формується з урахуванням потреб населення, рівня технологічного і ринкового розвитку, а також соціальних і політичних пріоритетів відповідної держави-члена. Суд ЄС визначає ПЗЕІ як послуги, що мають особливі характеристики порівняно з іншими видами економічної діяльності.

За відсутності конкретних правил Європейського Союзу, що визначають сферу існування ПЗЕІ, держави-члени наділені широкими дискреційними повноваженнями щодо визначення певної послуги як ПЗЕІ та встановлення механізмів компенсації її надавачам.

Крім цього, визначення послуг, як ПЗЕІ, залежать зокрема від таких, обставин як: 

• наявність ринкового збою,
• неможливість надання послуг без державної підтримки,
• необхідність забезпечення їх доступності, безперервності, належної якості та прийнятної вартості. 

Компетенція Європейської комісії в цьому відношенні обмежується перевіркою того, чи допустила держава-член явну помилку, визначаючи послугу як ПЗЕІ, та оцінкою будь-якої державної допомоги, що стосується компенсації. У разі наявності спеціальних правил Європейського Союзу дискреція держав-членів обмежується такими правилами, без шкоди для обов’язку Європейської комісії здійснювати контроль правильності визначення ПЗЕІ в контексті державної допомоги.

Кабінетом Міністрів України прийнято постанову «Про затвердження переліку послуг, що становлять загальний економічний інтерес» від 23.05. 2018 р. No 420, однак застосування фіксованого переліку не відповідає чинному підходу, що застосовується в ЄС.

Нове визначення ПЗЕІ та порогів допомоги 

У зв’язку з цим, Законопроєкт No 14345, зокрема, передбачає:

• нове визначення ПЗЕІ, а саме — послуги, які органи державної влади або органи місцевого самоврядування визначають у нормативно-правових та/або розпорядчих актах, та/або інших документах як такі, що є важливими для громадян і відповідають суспільним інтересам, та які не надаються або не можуть надаватися суб’єктами господарювання без державної підтримки через умови, пов’язані, зокрема, із вартістю, якістю, безперервністю та доступністю таких послуг;
• нове визначення «незначна допомога» (така допомога має відповідати умовам віднесення підтримки за рахунок ресурсів держави чи місцевих ресурсів до незначної допомоги);
• передбачається збільшення порогових значень незначної допомоги з 200 000 євро до 300 000 євро, крім послуг, що становлять ПЗЕІ, та до 750 000 євро для ПЗЕІ). При дотриманні відповідних умов повідомлення щодо незначної допомоги не подаються.

Отже, Законопроєкт No 14345 передбачає перехід від фіксованого переліку ПЗЕІ до гнучкої та динамічної моделі їх визначення, що відповідає підходам ЄС. Фактичне визначення конкретних послуг як ПЗЕІ здійснюватиметься безпосередньо органами державної влади або органами місцевого самоврядування з урахуванням визначення терміну ПЗЕІ у Законопроєкті та економічних, соціальних і політичних обставин, потреб громадян і суспільного інтересу.

З огляду на це Комітет, як Уповноважений орган з питань державної допомоги, здійснює перевірку того, чи правильно надавачем державної допомоги визначено послугу як таку, що становить ПЗЕІ, а також проводить оцінку допустимості державної допомоги, наданої як компенсація за надання ПЗЕІ.

Як працюватиме механізм незначної допомоги?

Запропонований Законопроєктом No 14345 механізм незначної допомоги є практичним інструментом підтримки суб’єктів господарювання. Йдеться про допомогу одному такому суб’єкту, яка відповідає умовам віднесення підтримки за рахунок ресурсів держави чи місцевих ресурсів до незначної допомоги, визначеним Уповноваженим органом, і сукупний розмір якої незалежно від форм та джерел її надання не перевищує суми, визначеної за офіційним валютним курсом, встановленим Національним банком України на дату надання незначної допомоги, розрахованої за будь-який трирічний період її надання, у таких розмірах:

• еквівалентної 300 тисячам євро на провадження будь-якої діяльності, крім надання послуг, що становлять загальний економічний інтерес;
• еквівалентної 750 тисячам євро на надання послуг, що становлять загальний економічний інтерес.

Чому цей законопроєкт не порушує правила конкуренції?

З огляду на незначний розмір такої допомоги та відсутність істотного впливу на конкуренцію, незначна допомога виводиться за межі загальних процедур контролю. Її надання не потребує попереднього повідомлення до Комітету та оцінки допустимості, а здійснюється за умови дотримання встановлених вимог щодо обліку та подальшої звітності до Комітету.

У яких формах надаватиметься державна підтримка?

Щодо форм державної допомоги АМКУ повідомив, що відповідно до статті 4 Закону державна допомога полягає у передачі ресурсів держави чи місцевих ресурсів окремим суб’єктам господарювання, а також у втратах доходів відповідних бюджетів. Вказана стаття містить невичерпний перелік форм, у яких може реалізовуватися державна допомога. Їх вибір здійснюється безпосередньо надавачем державної допомоги.

АМКУ звернув увагу на те, що в кожному окремому випадку оцінка допустимості державної допомоги здійснюється Комітетом з урахуванням конкретних обставин, мети та умов її надання.

Тобто, визначення належності до державної допомоги заходів із підтримки суб’єктів господарювання за рахунок ресурсів держави чи місцевих ресурсів, оцінювання допустимості державної допомоги для конкуренції Комітет здійснює відповідно до Закону за результатами розгляду повідомлення про нову державну допомогу або справи про державну допомогу, а також на підставі ґрунтовного аналізу іншої інформації та матеріалів, наявних у Комітету.

Водночас пунктом 52 розділу 9 «Прикінцеві та перехідні положення» Закону встановлено, що під час дії воєнного стану норми статей 6, 7, 9 – 16 цього Закону та інші норми законодавства, що випливають із зазначених статей, не застосовуються.

Державна допомога, що надається під час дії воєнного стану, є допустимою. Надавачі державної допомоги звільняються від обов’язку:

• повідомлення про нову державну допомогу та про пропозиції щодо внесення змін до умов чинної державної допомоги, якщо така державна допомога надається під час дії воєнного стану та протягом одного року після його припинення або скасування;
• подання інформації про чинну державну допомогу, надану під час дії воєнного стану та протягом одного року після його припинення або скасування.