Журналістка, редакторка
Проведення великої кількості клінічних досліджень в країні зазвичай свідчать про її регуляторну спроможність, довіру, якість медзакладів та кадрів, наявність етичної інфраструктури та стабільність логістики.
Чи лише логістика є ахіллесовою п’ятою сьогодні для України, яка перебуває у стані війни?
Про це та про актуальний стан інших маркерів якості галузі охорони здоров’я, що допомагають ставати Україні конкурентоспроможною в контексті клінічних досліджень (КД), доповідали, обговорювали та дискутували у професійному колі під час масштабного форуму «Клінічні та доклінічні дослідження в умовах війни: організація та перспективи розвитку».
Захід організовано ДУ «Державний експертний центр МОЗ України» та ДНП «Львівський національний медичний університет імені Данила Галицького» за ініціативи Міністерства охорони здоров’я України у співпраці з ТОВ «УкрКомЕкспо» за підтримки Львівської обласної військової (державної) адміністрації та Установи «Агенція регіонального розвитку Львівської області».
Сьогодні ThePharmaMedia пропонує першу з серії статей за матеріалами Форуму.
Віктор Ляшко: «Україна потребує підтримки, але Україна не зупинилася!»
На цьому наголосив у своєму вітальному зверненні до учасників заходу міністр охорони здоров’я України. У своїй промові він, по суті, окреслив проблематику, що склала програму роботи Форуму.
На думку міністра, Україна нині стикається з винятковими викликами, яких не знала жодна з країн ЄС в останні кілька десятиліть.
Натомість ми не зупинилися, продовжуємо у цих складних умовах лікувати, а подекуди навіть проводити наукові дослідження. Завдяки цій наполегливості та партнерській підтримці, сьогодні, три роки по тому від початку повномасштабної війни, кількість клінічних досліджень зростає й наближається до такої у довоєнний час.
Новий порядок проведення клінічних досліджень
Міністр нагадав, що у 2027 році набуває чинності новий ЗУ «Про лікарські засоби», відповідно до якого МОЗ України спільно з Державним експертним центром МОЗ України розробили новий Порядок проведення клінічних досліджень. Зараз документ проходить громадське обговорення.
Тож міністр закликав учасників Форуму «…дискутувати, конструктивно критикувати, проговорювати і спілкуватися з європейськими колегами. Щоб наш Порядок не лише імплементував директиву ЄС, а й враховував усі позитивні та виключав негативні моменти, які є у наших колег».
Ще одне важливе нововведення, що реалізовуватиметься вже з 3 кварталу 2026 року – це проведення КД лише у закладах охорони здоров’я (ЗОЗ), що мають статус «клінічних».
Перспектива глобального дефіциту медичних кадрів
Підвищення якості медичної освіти – ще один виклик для України. Останніми роками цьому приділяли мало уваги, адже реформування системи охорони здоров’я було сфокусовано на підходах до фінансування галузі. Це дуже важливий напрямок ще й з огляду на невтішні прогнози: після 2030 року очікується глобальний дефіцит кадрів у медицині.
Університетські лікарні як єдина дозволена клінічна база для проведення КД
Потребує розв’язання ще одна проблема – відмова з боку комунальних ЗОЗ укладати/пролонгувати договори з медичними університетами щодо функціонування на базах ЗОЗ їхніх кафедр. «У той же час всі хочуть залишити статус у назві «клінічна», бути клінічною базою і проводити клінічні дослідження. Але так не буває. Тому зараз громадське обговорення проходить наказ МОЗ щодо того, що клінічні дослідження можуть проводитися виключно на клінічних базах університетських лікарень. Це є інституалізація клінічних досліджень, і так працює більшість країн Європейського Союзу», — підкреслив міністр. Основна мета – поєднання науки, освіти та медичної практики. «Мій посил до всіх: медичні університети повинні мати університетські лікарні. А університетські лікарні повинні бути найпотужнішими лікарнями з пріоритетом впровадження всіх інноваційних технологій», — наголосив Віктор Ляшко.
Він також повідомив, що місце проведення Форуму обрано не випадково, адже саме Львівський національний медичний університет імені Данила Галицького (ЛНМУ) реалізує експериментальний урядовий пілотний проєкт зі створення університетської лікарні (раніше — львівська Обласна клінічна лікарня) на базі кафедр ЛНМУ.
Таким чином, за словами В. Ляшка, лікувальний та освітній процеси тепер нероздільні, адже: «лікувальна діяльність в університеті – це і є освітня діяльність». До цього процесу мають долучитися й зміни у порядку проведення КД, які анонсував міністр.
Міжнародне медичне партнерство
Під час Третього саміту перших леді та джентльменів, що відбувся у вересні 2023 року у Києві, 14 українських медичних університети уклали 47 меморандумів про партнерство з європейськими колегами. Міністр висловив сподівання, що ректори в межах цих партнерств звертатимуть увагу не лише на освітню діяльність, а й на те, як будуються КД – як визначаються бази для їх проведення тощо.
Високотехнологічне медичне обладнання – вагома інвестиція у діагностику
Оскільки наявність обладнання певного класу передбачено протоколами проведення досліджень, – це стає ще однією перевагою проведення КД в країні, оскільки стимулює державу закуповувати таке обладнання.
Віктор Ляшко повідомив, що за час його перебування на посаді міністра коштом державного бюджету (через програму Ukraine Facility) закуплено й поставлено до ЗОЗ 250 комп’ютерних томографів.
Україна продовжує також закуповувати апарати МРТ – 16 німецьких апаратів закуплено цьогоріч, а наступного року, за підтримки уряду Нідерландів, буде придбано ще більше систем для України.
Обмежений доступ до ПЕТ-КТ діагностики в країні – бар’єр для проведення КД в онкології
В Україні, звісно, виконується ПЕТ-КТ, але як зауважив міністр «не на тому рівні, на якому вона повинна бути». Він повідомив, що цього року вже закуплено 2 циклотрони – один працюватиме у Києві, в Інституті раку, а другий буде передано до ЛНМУ, але територіально він буде розміщений у Львівському обласному онкоцентрі.
Міністр пояснив, що ці 2 циклотрони дозволять запустити роботу щонайменше 5 ПЕТ-КТ, що своєю чергою, дозволить виконувати в Україні ті КД, що раніше через технічну неспроможність були недоступними.
«Тобто інвестиції, які сьогодні робить держава, вони знову ж таки, в першу чергу, будуть іти на закриття потреб, доступності до медичної допомоги і діагностики людям, які проживають в Україні. Другий блок – це підсилення саме тих клінічних баз, в яких проводяться клінічні дослідження», — підкреслив міністр охорони здоров’я.
Доклінічні дослідження – не розкіш, а етичний обов’язок
Упродовж 2023-2024 років коштом держбюджету Україна закупила два мас-спектрометри найвищого класу, яких навіть в ЄС одиниці.
Це дозволяє сьогодні українській лабораторії, підпорядкованій МОЗ, визначати точну масу молекул, досліджувати їхню будову/структуру, ідентифікувати у зразку елементи та сполуки, ізотопний склад, вимірювати концентрацію компонентів у біологічних рідинах, харчових продуктах та інших складних сумішах.
Своєю чергою, все це дозволяє сьогодні говорити не лише про проведення 3-4 стадій КД, а й про розробки та доклінічні дослідження.
Центр координації клінічних та доклінічних досліджень
Під час проведення Форуму відбувся й офіційний старт роботи Центру координації клінічних та доклінічних досліджень, створений на базі університетської лікарні ЛНМУ. За словами міністра, цей Центр є прототипом усіх інших майбутніх центрів КД при медуніверситетах. Вони мають стати інструментом доступу пацієнтів до сучасної терапії, а інколи й «останньої надії», адже тут концентруватимуться інноваційні медичні технології.
Розвиток клітинної терапії в Україні
Віктор Ляшко підкреслив важливість залученості України до міжнародного розвитку цього передового напрямку медицини. Зокрема, він повідомив, що у нас вже розпочалися клінічні випробування інноваційних алогенних CAR-T та гамма-дельта Т-клітинних препаратів.
Одним з рушіїв цього напрямку є команда спеціалізованої дитячої національної лікарні ОХМАТДИТ, де було розроблено детальну методологію впровадження CAR-T-терапії в Охматдиті. МОЗ готове підтримати ці дослідження.
Резюме
Отже, Віктор Ляшко закликав учасників Форуму обговорити всі згадані аспекти – про клінічні бази, проведення КД виключно на клінічних базах та, зрештою, про новий порядок проведення КД, що має запрацювати з 2027 року.
«Те, що ми робимо сьогодні – це фундамент майбутніх успіхів, фундамент сучасної науки, фундамент якісної медицини в Україні. Сьогодні, реагуючи на виклики повномасштабного вторгнення, перебудовуючи нашу систему охорони здоров’я, ми з вами закладаємо фундамент однієї з найкращих систем охорони здоров’я в Європейському Союзі», — упевнений Віктор Ляшко.
