Клинические исследования возвращаются в Украину, несмотря на вызовы войны

Об этом и об актуальном состоянии других маркеров качества здравоохранения, которые помогают Украине становиться конкурентоспособной в контексте клинических исследований (КИ), докладывали, обсуждали и дискутировали в профессиональном кругу во время масштабного форума «Клинические и доклинические исследования в условиях войны: организация и перспективы развития».

Мероприятие организовано ГУ «Государственный экспертный центр Минздрава Украины» и ГНП «Львовский национальный медицинский университет имени Даниила Галицкого» по инициативе Министерства здравоохранения Украины в сотрудничестве с ООО «УкрКомЭкспо» при поддержке Львовской областной военной (государственной) администрации и Учреждения «Агентство регионального развития Львова».

Сегодня ThePharmaMedia предлагает первую из серии статей по материалам Форума.

Виктор Ляшко: «Украина нуждается в поддержке, но Украина не остановилась!»

Об этом заявил в своем приветственном обращении к участникам мероприятия министр здравоохранения Украины. В своей речи он, по сути, наметил проблематику, составившую программу работы Форума.

По мнению министра, Украина сталкивается с исключительными вызовами, которых не знала ни одна из стран ЕС в последние несколько десятилетий.

Но мы не остановились, продолжаем в этих сложных условиях лечить, а иногда даже проводить научные исследования. Благодаря этой настойчивости и партнерской поддержке сегодня, три года спустя от начала полномасштабной войны, количество клинических исследований растет и приближается к таковому в довоенное время.

Новый порядок проведения клинических исследований

Министр напомнил, что в 2027 году вступает в силу новый ЗУ «О лекарственных средствах», согласно которому Минздрав Украины совместно с Государственным экспертным центром Минздрава Украины разработал новый Порядок проведения клинических исследований. В настоящее время документ проходит общественное обсуждение.

Министр призвал участников Форума «…дискутировать, конструктивно критиковать, проговаривать и общаться с европейскими коллегами. Чтобы наш Порядок не только имплементировал директиву ЕС, но и учитывал все положительные и исключал негативные моменты, которые есть у наших коллег».

Еще одно важное нововведение, которое будет реализовываться уже с 3 квартала 2026 года – это проведение КИ только в учреждениях здравоохранения (УЗ), имеющих статус клинических.

Перспектива глобального дефицита медицинских кадров

Повышение качества медицинского образования – еще один вызов для Украины. В последние годы этому уделяли мало внимания, поскольку реформирование системы здравоохранения было сфокусировано на подходах к финансированию отрасли. Это очень важное направление ввиду неутешительных прогнозов: после 2030 года ожидается глобальный дефицит кадров в медицине.

Университетские больницы как единственная разрешенная клиническая база для проведения КИ

Нуждается в решении еще одна проблема – отказ со стороны коммунальных УЗ заключать/пролонгировать договоры с медицинскими университетами о функционировании на базах УЗ их кафедр. «В то же время все хотят оставить статус в названии «клиническая», быть клинической базой и проводить клинические исследования. Но так не бывает. Поэтому сейчас общественное обсуждение проходит приказ Минздрава о том, что клинические исследования могут проводиться исключительно на клинических базах университетских больниц. Это институализация клинических исследований, и так работает большинство стран Европейского Союза», — подчеркнул министр.

Основная цель – объединение науки, образования и медицинской практики. «Мой посыл ко всем: медицинские университеты должны иметь университетские больницы. А университетские больницы должны быть мощными больницами с приоритетом внедрения всех инновационных технологий», — подчеркнул Виктор Ляшко.

Он также сообщил, что место проведения Форума выбрано не случайно, ведь именно Львовский национальный медицинский университет имени Даниила Галицкого (ЛНМУ) реализует экспериментальный правительственный пилотный проект по созданию университетской больницы (ранее – львовская Областная клиническая больница) на базе кафедр ЛНМУ.

Таким образом, по словам В. Ляшко, лечебный и образовательный процессы теперь нераздельны, ведь: «лечебная деятельность в университете – это и есть образовательная деятельность». К этому процессу должны приобщиться и изменения в порядке проведения КИ, которые анонсировал министр.

Международное медицинское партнерство

Во время Третьего саммита первых леди и джентльменов, состоявшегося в сентябре 2023 года в Киеве, 14 украинских медицинских университетов заключили 47 меморандумов о партнерстве с европейскими коллегами. Министр выразил надежду, что ректоры в рамках этих партнерств будут обращать внимание не только на образовательную деятельность, но и на то, как строятся КИ – как определяются базы для их проведения и т.д.

Высокотехнологичное медицинское оборудование – весомая инвестиция в диагностику

Поскольку наличие оборудования определенного класса предусмотрено протоколами проведения исследований, – это становится еще одним преимуществом проведения КИ в стране, так как стимулирует государство закупать такое оборудование.

Виктор Ляшко сообщил, что за время его пребывания в должности министра за счет государственного бюджета (через программу Ukraine Facility) закуплено и поставлено в УЗ 250 компьютерных томографов.

Украина продолжает также закупать аппараты МРТ – 16 немецких аппаратов закуплено в этом году, а в следующем году при поддержке правительства Нидерландов будет приобретено еще больше систем для Украины.

Ограниченный доступ к ПЭТ-КТ диагностике в стране – барьер для проведения КИ в онкологии

В Украине, конечно, выполняется ПЭТ-КТ диагностика, но, как отметил министр, «не на том уровне, на котором она должна быть». Он сообщил, что в этом году уже закуплено 2 циклотрона – один будет работать в Киеве, в Институте рака, а второй будет передан в ЛНМУ, но территориально он будет размещен во Львовском областном онкоцентре.

Министр пояснил, что эти 2 циклотрона позволят запустить работу по меньшей мере 5 ПЭТ-КТ, что в свою очередь позволит выполнять в Украине те КИ, которые ранее из-за технической несостоятельности были недоступны.

«То есть инвестиции, которые сегодня делает государство, они опять же в первую очередь будут идти на закрытие потребностей, доступности к медицинской помощи и диагностике людям, проживающим в Украине. Второй блок – это усиление именно тех клинических баз, где проводятся клинические исследования», — подчеркнул министр здравоохранения.

Доклинические исследования – не роскошь, а нравственная обязанность

В течение 2023-2024 годов за счет госбюджета Украиной закуплены два масс-спектрометра высшего класса, которых даже в ЕС единицы.

Это позволяет сегодня украинской лаборатории, подчиненной Минздраву, определять точную массу молекул, исследовать их строение/структуру, идентифицировать в образце элементы и соединения, изотопный состав, измерять концентрацию компонентов в биологических жидкостях, пищевых продуктах и ​​других сложных смесях. Но, в свою очередь, это позволяет также говорить сегодня о возможности проведения исследований не только 3-4 стадий КИ, но и о разработках и доклинических исследованиях.

Центр координации клинических и доклинических исследований

Во время проведения Форума прошел и официальный старт работы Центра координации клинических и доклинических исследований, созданный на базе университетской больницы ЛНМУ. По словам Министра, этот Центр является прототипом всех других будущих центров КИ при медуниверситетах. Они должны стать инструментом доступа пациентов к современной терапии, а иногда и последней надежды, ведь здесь будут концентрироваться инновационные медицинские технологии.

Развитие клеточной терапии в Украине

Виктор Ляшко подчеркнул важность вовлеченности Украины в международное развитие этого передового направления медицины. В частности, он сообщил, что у нас уже начались клинические испытания инновационных аллогенных CAR-T и гамма-дельта Т-клеточных препаратов.

Одним из двигателей этого направления является команда специализированной детской национальной больницы ОХМАТДЕТ, где была разработана детальная методология внедрения CAR-T-терапии в Охматдете. Минздрав готов поддержать эти исследования.

Резюме

Итак, Виктор Ляшко призвал участников Форума обсудить все упомянутые аспекты – о клинических базах, проведении КИ исключительно на клинических базах и, наконец, о новом порядке проведения КИ, который должен заработать с 2027 года.

«То, что мы делаем сегодня – фундамент будущих успехов, фундамент современной науки, фундамент качественной медицины в Украине. Сегодня, реагируя на вызовы полномасштабного вторжения, перестраивая нашу систему здравоохранения, мы с вами закладываем фундамент одной из лучших систем здравоохранения в Европейском Союзе», – уверен Виктор Ляшко.