Шлях до інтеграції українських виробників косметики на європейський ринок, як і завоювання лідируючих позицій всередині країни, можливі лише через імплементацію принципів належної виробничої практики. Бо це й є «ДНК» якісного безпечного косметичного продукту.
GMP та її роль у косметичній галузі
Про основні вимоги, дотримання яких дозволять українському виробнику косметики без проблем отримати GMP ISO 22716 сертифікат, ThePharmaMedia розповіли Анна ТЕЛЬПЯКОВА, перший заступник директора Українського наукового інституту сертифікації та директор компанії Роман МИХАЛКО.
Нагадаємо, що з 3 серпня 2024 року в Україні набув чинності новий Технічний регламент на косметичну продукцію. Документ розроблено на основі Регламенту ЄС №1223/2009. Він визначає сучасні вимоги до безпеки та якості косметичних засобів та є важливим кроком до гармонізації українського законодавства з європейським. А найважливіше, що дотримання його вимогам підвищує рівень захисту споживачів. Адже принципи належної виробничої практики (Good Manufacturing Practice (GMP), зокрема для косметики – це комплекс управлінських і технічних заходів, спрямованих на забезпечення стабільної якості та безпеки косметичної продукції шляхом технічної організації та системного контролю на кожному етапі – від прийому сировини до реалізації готового продукту.
GMP ISO 22716 сертифікація виробництва косметичної продукції – одна з ключових вимог нового Технічного регламенту.
Як впровадження принципів GMP змінює виробництво косметичної продукції
Впровадження GMP – це перехід від «традиційного контролю» до проактивного управління якістю, коли запобігання невідповідностям є важливішим, ніж їхнє виявлення. Такий підхід гарантує безпеку споживачів, а відтак створює довіру до бренду, зменшує виробничі втрати та допомагає підвищити ефективність бізнесу.
У світовій практиці такий підхід вважається не просто стандартом виробництва, а філософією управління якістю, що інтегрована у всі процеси підприємства.
У Європейському Союзі принципи GMP є обов’язковими для всіх виробників косметичної продукції, незалежно від їхнього розміру або специфіки діяльності. В Україні ці вимоги поступово стають частиною національної нормативної бази, що сприяє розвитку відповідальної та конкурентоспроможної косметичної індустрії.
GMP – це основа будь-якої ефективної системи управління якістю. Вона встановлює чіткі правила організації виробництва, контролю середовища, поводження з сировиною, управління персоналом і ведення документації.
Її головна мета – забезпечення стабільності процесів і запобігання будь-яким відхиленням, які можуть вплинути на безпечність чи ефективність продукції.
На відміну від традиційного підходу, коли контроль якості здійснюється лише на кінцевому етапі, GMP передбачає постійний нагляд за всіма процесами. Це означає, що якість створюється не під час перевірки, а на етапі планування, розроблення та виробництва. Кожна дія, навіть найменша, – від миття обладнання до маркування упаковки – має бути задокументована, контрольована й відтворювана.
Ключові аспекти діяльності підприємства, які охоплює GMP
Персонал
Усі працівники повинні мати відповідну освіту, навички та бути ознайомленими з політиками якості підприємства. Навчання має бути безперервним: персонал повинен регулярно проходити інструктажі, тести, тренінги.
Особливу увагу приділяють особистій гігієні працівників, правильному використанню захисного одягу та дотриманню вимог безпеки. Людський фактор є однією з головних причин потенційних помилок, тому інвестиції у навчання та культуру якості мають вирішальне значення.
Приміщення та обладнання
Приміщення повинні бути спроектовані таким чином, щоб виключити ризики перехресного забруднення. Потоки персоналу, сировини та готової продукції мають бути розділені. Обладнання повинно регулярно проходити калібрування, технічне обслуговування та очищення, щоб запобігти потраплянню сторонніх домішок у продукцію.
Документація
У системі GMP саме документація підтверджує, що процеси виконані відповідно до встановлених вимог. Усі дії фіксуються – від температурних режимів у виробничих зонах до партій використаної сировини. Така простежуваність дозволяє швидко виявити причину можливих відхилень і усунути їх.
Контроль якості
GMP зобов’язує підприємство проводити системні перевірки на всіх етапах: вхідний контроль сировини, проміжний контроль у процесі виробництва, а також фінальний контроль готової продукції. Це гарантує, що продукт відповідає всім встановленим стандартам і є безпечним для споживача.
Таким чином, завдяки GMP виробники отримують можливість не лише стабільно контролювати якість продукції, але й ефективно управляти ризиками. Це особливо важливо для косметичної галузі, де навіть незначні зміни у складі чи процесі можуть вплинути на кінцевий результат.
Впровадження GMP формує культуру відповідальності – кожен працівник, від оператора до керівника, розуміє, що його дії безпосередньо впливають на споживача. У результаті формується не просто контрольна система, а єдина екосистема якості, де прозорість і безперервне вдосконалення стають нормою.
Міжнародний стандарт ISO 22716
Стандарт ISO 22716 «Cosmetics – Good Manufacturing Practices» був створений як практичне керівництво для виробників косметичних засобів, які прагнуть дотримуватись вимог GMP. Він не лише описує принципи, а й надає конкретні рекомендації щодо організації процесів, управління персоналом, контролю середовища та документування.
Головна мета ISO 22716 – створити єдину універсальну систему, що дозволяє косметичним підприємствам будь-якого масштабу забезпечити повну простежуваність і стабільність виробничих процесів. Стандарт узгоджує всі аспекти діяльності компанії, пов’язані з розробленням, виготовленням, тестуванням, пакуванням, зберіганням і дистрибуцією продукції.
Особливістю ISO 22716 є його гнучкість – він не встановлює жорстких вимог, а пропонує рамковий підхід, який кожне підприємство може адаптувати під свої технологічні особливості. Це дозволяє невеликим виробникам упроваджувати принципи GMP без значних витрат, а великим компаніям – інтегрувати їх у складні виробничі структури.
Вимоги ISO 22716
- кваліфікація персоналу та його безперервне навчання;
- розроблення та ведення документації, що фіксує всі виробничі процеси;
- контроль середовища – чистота повітря, мікроклімат, гігієна зон;
- валідація процесів та калібрування обладнання;
- система управління відхиленнями, рекламаціями та відкликаннями продукції.
ISO 22716 офіційно визнаний Європейською комісією як основний документ, що підтверджує відповідність Регламенту (ЄС) №1223/2009. Це означає, що будь-яка компанія, яка планує експортувати свою продукцію до країн ЄС, має впровадити систему, що відповідає цьому стандарту. У глобальному масштабі сертифікація ISO 22716 сприймається як ознака зрілості компанії, її надійності та здатності дотримуватись високих стандартів якості.
Впровадження системи GMP
Впровадження системи GMP – це процес, який вимагає стратегічного підходу, чіткої координації та залучення всіх підрозділів підприємства. Його можна розділити на кілька ключових етапів:
1. Оцінка поточного стану (GAP-аналіз). Першим кроком є аналіз існуючих процесів, приміщень, обладнання, документації та структури управління. Мета цього етапу – визначити, наскільки діяльність компанії відповідає вимогам GMP, і виявити прогалини, які потребують вдосконалення.
2. Розробення плану впровадження. На основі аналізу формується детальний план дій: що потрібно змінити, оновити або створити з нуля. Це може включати модернізацію приміщень, створення нових стандартних операційних процедур (SOPs), запровадження системи ведення записів або оновлення інструкцій для персоналу.
3. Розроблення документації. Документування є серцем системи GMP. Усі дії мають бути формалізовані – від технологічних інструкцій до графіків прибирання. Документація не лише забезпечує простежуваність, але й створює основу для навчання персоналу та перевірок з боку аудитів.
4. Навчання персоналу. Жодна система не працюватиме ефективно без підготовлених працівників. Навчання охоплює як базові принципи GMP, так і специфічні знання, пов’язані з функціями кожного відділу. Керівництво має забезпечити безперервність навчального процесу, особливо під час змін у виробництві або оновлення процедур.
5. Моніторинг і постійне вдосконалення. GMP не є разовим проєктом – це безперервний процес. Підприємство має проводити регулярні внутрішні аудити, аналізувати результати перевірок і впроваджувати коригувальні дії. Лише постійне вдосконалення дозволяє підтримувати стабільність системи.
Ефективне впровадження GMP потребує участі керівництва, фінансової підтримки та чіткої комунікації між усіма підрозділами. Без єдності дій і відповідальності впровадження ризикує стати формальністю, а не реальним інструментом покращення якості.
Сертифікація та її переваги
Після впровадження принципів GMP підприємство може пройти сертифікацію за стандартом ISO 22716. Процедура сертифікації включає зовнішній аудит, який проводить незалежний акредитований орган. Під час перевірки аудитори оцінюють документацію, виробничі приміщення, кваліфікацію персоналу, ефективність системи управління якістю та здатність компанії підтримувати стабільність процесів.
Сертифікація дає підприємству низку переваг
- Визнання на міжнародному рівні – сертифікат ISO 22716 є офіційним підтвердженням відповідності європейським вимогам.
- Довіра клієнтів і партнерів – наявність сертифіката демонструє відповідальність компанії й забезпечує репутацію надійного виробника.
- Вихід на нові ринки – сертифікація відкриває можливості експорту продукції до країн ЄС та інших регіонів.
- Оптимізація процесів – впровадження GMP допомагає підвищити ефективність управління, скоротити витрати та мінімізувати виробничі помилки.
У довгостроковій перспективі сертифікація сприяє формуванню корпоративної культури якості, де кожен співробітник відчуває особисту відповідальність за результат, а система управління стає інструментом розвитку компанії.
Резюме
GMP згідно з ISO 22716 – це не перелік вимог, а інструменти стратегічного управління, що формують основу довгострокового успіху косметичних виробників. Вони створюють прозору систему, у якій кожен процес контрольований, кожне відхилення аналізується, а кожен співробітник розуміє свою роль у забезпеченні якості. Дотримання цих принципів гарантує безпечність продукції, підвищує її конкурентоспроможність і формує довіру споживачів.
Для українських виробників це не лише вимога законодавства, а й шанс на інтеграцію до світової косметичної індустрії.
Таким чином, впровадження та сертифікація GMP згідно з ISO 22716 – це інвестиція у стабільність, розвиток та репутацію.
